Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stå opp mot kreft: MAGENTA (Gjør genetisk testing tilgjengelig)

16. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt nettbasert genetikk pedagogisk video med eller uten pre- og/eller post-telefon genetikkrådgivning fungerer for å vurdere kreftrisikoplager hos pasienter med trippel negativ brystkreft. Online genetisk utdanning og telefongenetisk rådgivning kan hjelpe legene å lære stresset en person føler om risikoen for kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste effekten av genetisk utdanning på nett versus telefonisk genetisk rådgivning på kreftrisiko.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å teste effekten av genetisk utdanning på nett versus telefongenetisk rådgivning på testfullføringsrater.

II. Å evaluere rollen til psykologiske og sosiale variabler i kvinners reaksjoner på genetisk testing for risiko for eggstokkreft med variable utdanningsstrategier.

III. Å vurdere effekten av variasjoner av genetisk utdanning/rådgivning på genetisk kunnskap, tilfredshet med beslutningen om å gjennomgå testing og familiekommunikasjon.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 4 armer.

ARM A: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett og mottar en rapport om testresultater på nett.

ARM B: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar en rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk rådgivning etter telefon.

ARM C: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk veiledning før telefon, rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.

ARM D: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk rådgivning før telefon og rapport om testresultater på nett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Karen H. Lu
          • Telefonnummer: 713-745-8902
        • Hovedetterforsker:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Swisher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 eller eldre. Merk: Deltakere må oppfylle hvert av kriteriene 1-4.
  • Ha tilgang til en helsepersonell og være villig til å dele genetiske resultater med denne leverandøren
  • Ha minst én eggstokk
  • Ha en gyldig postadresse i USA for mottak av spyttsett
  • Deltakere må oppfylle ett av følgende 6 kriterier:
  • Diagnostisert med brystkreft i en alder av 45 år eller yngre
  • Diagnostisert med trippel negativ (negativ for østrogenreseptor, progesteronreseptor og ikke human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [Her2] forsterket) brystkreft ved 60 år eller yngre
  • Har en slektning med en mutasjon i BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 eller PMS2
  • Har en slektning med eggstokkreft
  • Ha minst 2 slektninger med brystkreft på samme side av familien, hvorav en er =< 50 år
  • Har en mannlig slektning med brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med eggstokkreft
  • Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Uvillig til å fylle ut baseline og oppfølgingsspørreskjemaer
  • Får ikke tilgang til internett
  • Tidligere genetisk testing eller rådgivning angående kreftrisiko
  • Tidligere benmargstransplantasjon
  • Tidligere blodoverføring (7 dager før genetisk testing)
  • Aktiv hematologisk malignitet (kreft som begynner i bloddannende vev, som leukemi eller lymfom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (nettbasert utdanning)
Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett og mottar en rapport om testresultater på nett.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Eksperimentell: Arm B (nettbasert utdanning, posttelefonrådgivning)
Pasienter ser på undervisningsvideo for genetisk testing på nett, mottar en rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning etter telefon
Annen: Genetisk rådgivning
Motta genetisk veiledning før telefon
Aktiv komparator: Arm C (nettbasert utdanning, pre- og post-telefonrådgivning)
Pasienter ser på nettbasert undervisningsvideo for genetisk testing, mottar genetisk veiledning før telefon, rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning etter telefon
Annen: Genetisk rådgivning
Motta genetisk veiledning før telefon
Eksperimentell: Arm D (nettbasert utdanning, pre-telefonrådgivning)
Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk rådgivning før telefon og rapport om testresultater på nett.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning etter telefon
Annen: Genetisk rådgivning
Motta genetisk veiledning før telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kreftstressscore
Tidsramme: Inntil 4 år

Gjennomsnittlige kreftstressskårer måles på Impact of Events Scale (IES), et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser, som kan inkludere et positivt genetisk testresultat. Det er to underskalaer, Intrusion og Avoidance , brukes til å beregne en total. Området for inntrenging er 0-35 og området for unngåelse er 0-40. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-75. Høyere score reflekterer mer stressende påvirkning, og derfor et dårligere resultat.

Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0298 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1 genmutasjon

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere