Stå opp mot kreft: MAGENTA (Gjør genetisk testing tilgjengelig)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å teste effekten av genetisk utdanning på nett versus telefonisk genetisk rådgivning på kreftrisiko.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å teste effekten av genetisk utdanning på nett versus telefongenetisk rådgivning på testfullføringsrater.
II. Å evaluere rollen til psykologiske og sosiale variabler i kvinners reaksjoner på genetisk testing for risiko for eggstokkreft med variable utdanningsstrategier.
III. Å vurdere effekten av variasjoner av genetisk utdanning/rådgivning på genetisk kunnskap, tilfredshet med beslutningen om å gjennomgå testing og familiekommunikasjon.
OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 4 armer.
ARM A: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett og mottar en rapport om testresultater på nett.
ARM B: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar en rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk rådgivning etter telefon.
ARM C: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk veiledning før telefon, rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.
ARM D: Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk rådgivning før telefon og rapport om testresultater på nett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 eller eldre. Merk: Deltakere må oppfylle hvert av kriteriene 1-4.
- Ha tilgang til en helsepersonell og være villig til å dele genetiske resultater med denne leverandøren
- Ha minst én eggstokk
- Ha en gyldig postadresse i USA for mottak av spyttsett
- Deltakere må oppfylle ett av følgende 6 kriterier:
- Diagnostisert med brystkreft i en alder av 45 år eller yngre
- Diagnostisert med trippel negativ (negativ for østrogenreseptor, progesteronreseptor og ikke human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [Her2] forsterket) brystkreft ved 60 år eller yngre
- Har en slektning med en mutasjon i BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 eller PMS2
- Har en slektning med eggstokkreft
- Ha minst 2 slektninger med brystkreft på samme side av familien, hvorav en er =< 50 år
- Har en mannlig slektning med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med eggstokkreft
- Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Uvillig til å fylle ut baseline og oppfølgingsspørreskjemaer
- Får ikke tilgang til internett
- Tidligere genetisk testing eller rådgivning angående kreftrisiko
- Tidligere benmargstransplantasjon
- Tidligere blodoverføring (7 dager før genetisk testing)
- Aktiv hematologisk malignitet (kreft som begynner i bloddannende vev, som leukemi eller lymfom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (nettbasert utdanning)
Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett og mottar en rapport om testresultater på nett.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (nettbasert utdanning, posttelefonrådgivning)
Pasienter ser på undervisningsvideo for genetisk testing på nett, mottar en rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
Få genetisk veiledning etter telefon
Motta genetisk veiledning før telefon
|
|
Aktiv komparator: Arm C (nettbasert utdanning, pre- og post-telefonrådgivning)
Pasienter ser på nettbasert undervisningsvideo for genetisk testing, mottar genetisk veiledning før telefon, rapport om testresultater på nett for genetisk testing og genetisk veiledning etter telefon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
Få genetisk veiledning etter telefon
Motta genetisk veiledning før telefon
|
|
Eksperimentell: Arm D (nettbasert utdanning, pre-telefonrådgivning)
Pasienter ser på undervisningsvideoer om genetisk testing på nett, mottar genetisk rådgivning før telefon og rapport om testresultater på nett.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Se pedagogisk video om genetisk testing på nett
Andre navn:
Få genetisk veiledning etter telefon
Motta genetisk veiledning før telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kreftstressscore
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Gjennomsnittlige kreftstressskårer måles på Impact of Events Scale (IES), et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser, som kan inkludere et positivt genetisk testresultat. Det er to underskalaer, Intrusion og Avoidance , brukes til å beregne en total. Området for inntrenging er 0-35 og området for unngåelse er 0-40. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-75. Høyere score reflekterer mer stressende påvirkning, og derfor et dårligere resultat. Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen. |
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Wilke, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coffin T, Bowen D, Lu K, Swisher EM, Rayes N, Norquist B, Blank SV, Levine DA, Bakkum-Gamez JN, Fleming GF, I Olopade O, Romero I, D'Andrea A, Nebgen DR, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Crase J, Polinsky D, Lechner R. Using Social Media to Facilitate Communication About Women's Testing: Tool Validation Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 26;6(9):e35035. doi: 10.2196/35035.
- Rayes N, Bowen DJ, Coffin T, Nebgen D, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Lechner R, Crase J, Polinsky D, Romero I, Blank SV, Levine DA, Norquist BM, Swisher EM, Lu KH. MAGENTA (Making Genetic testing accessible): a prospective randomized controlled trial comparing online genetic education and telephone genetic counseling for hereditary cancer genetic testing. BMC Cancer. 2019 Jul 2;19(1):648. doi: 10.1186/s12885-019-5868-x.
- Swisher EM, Rayes N, Bowen D, Peterson CB, Norquist BM, Coffin T, Gavin K, Polinsky D, Crase J, Bakkum-Gamez JN, Blank SV, Munsell MF, Nebgen D, Fleming GF, Olopade OI, Law S, Zhou A, Levine DA, D'Andrea A, Lu KH. Remotely Delivered Cancer Genetic Testing in the Making Genetic Testing Accessible (MAGENTA) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1547-1555. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3748.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Genetiske tjenester
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Genetisk rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 2016-0298 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01600 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .