Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stå upp mot cancer: MAGENTA (Making Genetic Testing Accessible)

16 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna randomiserade kliniska prövning studerar hur väl online genetikutbildningsvideo med eller utan genetikrådgivning före och/eller efter telefon fungerar för att bedöma cancerriskbesvär hos patienter med trippelnegativ bröstcancer. Online genetisk utbildning och telefongenetisk rådgivning kan hjälpa läkarna att lära sig den stress en person känner om sin risk för cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa effekterna av genetisk utbildning online kontra genetisk rådgivning via telefon på nödsituationer med cancerrisk.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att testa effekterna av genetisk utbildning online kontra telefongenetisk rådgivning på hur många tester genomförs.

II. Att utvärdera rollen av psykologiska och sociala variabler i kvinnors reaktioner på genetisk testning för risk för äggstockscancer med varierande utbildningsstrategier.

III. Att överväga effekterna av variationer av genetisk utbildning/rådgivning på genetisk kunskap, tillfredsställelse med beslutet att genomgå testning och familjekommunikation.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 4 armar.

ARM A: Patienter tittar på utbildningsvideo för genetiska tester online och får en rapport om genetiska testresultat online.

ARM B: Patienter tittar på utbildningsvideo för genetisk testning online, får en rapport om genetiska testresultat online och genetisk rådgivning efter telefon.

ARM C: Patienter tittar på utbildningsvideo online för genetiska tester, får genetisk rådgivning före telefon, rapport om genetiska testresultat online och genetisk rådgivning efter telefon.

ARM D: Patienter tittar på utbildningsvideo online för genetiska tester, får genetisk rådgivning före telefon och rapport om testresultat online för genetiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen H. Lu
          • Telefonnummer: 713-745-8902
        • Huvudutredare:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth M. Swisher

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 eller äldre. Obs: Deltagare måste uppfylla vart och ett av kriterierna 1-4.
  • Ha tillgång till en vårdgivare och var villig att dela genetiska resultat med den leverantören
  • Ha minst en äggstock
  • Ha en giltig postadress i USA för mottagande av salivkit
  • Deltagare måste uppfylla något av följande 6 kriterier:
  • Diagnostiserats med bröstcancer vid 45 års ålder eller yngre
  • Diagnostiserats med trippelnegativ (negativ för östrogenreceptor, progesteronreceptor och inte human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [Her2] förstärkt) bröstcancer vid 60 år eller yngre
  • Har en släkting med en mutation i BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 eller PMS2
  • Har en släkting med äggstockscancer
  • Ha minst 2 släktingar med bröstcancer på samma sida av familjen, varav en är =< 50 år
  • Har en manlig släkting med bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av äggstockscancer
  • Kan inte läsa, tala och förstå engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ovillig att fylla i baslinje- och uppföljningsfrågeformulär
  • Kan inte komma åt internet
  • Tidigare genetisk testning eller rådgivning angående cancerrisk
  • Tidigare benmärgstransplantation
  • Tidigare blodtransfusion (7 dagar före genetisk testning)
  • Aktiv hematologisk malignitet (cancer som börjar i blodbildande vävnad, såsom leukemi eller lymfom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (onlineutbildning)
Patienter tittar på utbildningsvideo för genetiska tester online och får en rapport om genetiska tester online.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se utbildningsvideo för genetisk testning online
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Experimentell: Arm B (onlineutbildning, rådgivning efter telefon)
Patienter tittar på utbildningsvideo för genetisk testning online, får en rapport om genetiska testresultat online och genetisk rådgivning efter telefon.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se utbildningsvideo för genetisk testning online
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning efter telefon
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning före telefon
Aktiv komparator: Arm C (onlineutbildning, rådgivning före och efter telefon)
Patienter tittar på utbildningsvideo för genetisk testning online, får genetisk rådgivning före telefon, rapport om onlinetestresultat för genetiska tester och genetisk rådgivning efter telefon.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se utbildningsvideo för genetisk testning online
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning efter telefon
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning före telefon
Experimentell: Arm D (onlineutbildning, rådgivning före telefon)
Patienter tittar på utbildningsvideo för genetisk testning online, får genetisk rådgivning före telefon och rapport om testresultat online för genetiska tester.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se utbildningsvideo för genetisk testning online
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning efter telefon
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning före telefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig cancerstresspoäng
Tidsram: Upp till 4 år

Medelvärden för cancerstress mäts på Impact of Events Scale (IES), ett självrapporteringsmått med 15 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser, vilket kan inkludera ett positivt genetiskt testresultat. Det finns två underskalor, Intrång och Undvikande , används för att beräkna en total. Intervallet för Intrång är 0-35 och intervallet för Undvikande är 0-40. Intervallet för den totala poängen är 0-75. Högre poäng återspeglar mer stressande inverkan och därför ett sämre resultat.

Underskalor summeras för att beräkna totalpoängen.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

18 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Beräknad)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0298 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRCA1 genmutation

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera