股関節骨折における局所トラネキサム酸 (TXA)
2019年8月15日 更新者：Sault Area Hospital
股関節骨折における局所トラネキサム酸（TXA）、二重盲検ランダム化対照試験
同種異系血液への曝露を減らすメカニズムは、股関節骨折患者にとって経済的および臨床的利益をもたらします。
トラネキサム酸 (TXA) は、合併症のリスクが低い安価な薬です。
大腿骨頸部骨折患者におけるその使用は証明されていません。
この研究の目的は、股関節骨折手術における周術期失血の軽減における局所トラネキサム酸の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、カナダにおける外科医による股関節骨折患者の管理方法を劇的に変える可能性がある。 手術治療を受けた大腿骨頸部骨折患者に対する局所TXAの使用は、周術期の失血を軽減し、その結果同種異系輸血への曝露を軽減する可能性があります。 これは、術後の罹患率と死亡率にプラスの影響を与えると同時に、入院期間と全体的な医療費を大幅に削減します。 提案された研究はリスクが最小限であると考えられており、比較的安価な研究です。
更新: 中間分析は 2018 年 1 月に完了しました。 データ安全性監視委員会は結果を検討し、計画通り試験を継続することを推奨しました。
最終的なデータ分析が進行中です。 抄録は完成次第アップロードされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 外科的修復を必要とする股関節骨折（関節包内、転子内、または転子下）の診断
- 患者/代理意思決定者が署名済みのインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者をこの研究に含めることはできません。
- 患者は糸球体濾過速度が 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全を記録している
- トラネキサム酸に対するアレルギーが記録されている
- ホルモン補充療法の現在の使用
- 後天性色覚障害
- 血液製剤の拒否
- 術前の抗凝固療法の使用（クマジン、ヘパリン、手術後5日未満、術中の抗線溶療法を必要とする線溶性疾患）
- 凝固障害（術前血小板数 <150,000/mm3、国際正規化比 (INR) >1.4、 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の 1.4 倍を超えて延長)
- 血尿
- 骨折後6週間以内の急性冠症候群
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 術中の外科的/医学的/麻酔的合併症、すなわち: トラネキサム酸の適用前に発生した心筋梗塞または神経血管損傷
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると考えられる重大な医学的または精神医学的障害
- インフォームド・コンセントを提供できない/提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸ウォッシュ
実験アームの参加者は、手術部位に局所的にトラネキサム酸の洗浄を受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水洗浄
対照群の参加者は、手術部位に局所的に生理食塩水の洗浄を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの変化
時間枠：手術後1日目と3日目
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術前値と比較した術後1日目と3日目のヘモグロビンレベルの変化、および術後3日までの同種血輸血の必要性
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手術後1日目と3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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血栓性イベントのリスクの軽減
時間枠：手術後30日
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静脈血栓塞栓症の発生率を測定する（症候性の超音波検査で深部静脈血栓症または肺塞栓症が換気灌流スキャンまたはコンピューター断層撮影血管造影によって診断される）
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手術後30日
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周術期合併症の減少
時間枠：手術後30日
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（術後手術部位感染、急性冠症候群、脳血管イベント）
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。