Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav (TXA) csípőtáji törések esetén

2019. augusztus 15. frissítette: Sault Area Hospital

Topikális tranexámsav (TXA) csípőtáji törések esetén, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az allogén vér expozíciójának csökkentésére szolgáló mechanizmusok pénzügyi és klinikai előnyökkel járnak a csípőtáji törések populációjában. A tranexámsav (TXA) egy olcsó gyógyszer, alacsony szövődménykockázattal. Alkalmazása csípőtöréses populációban nem bizonyított. A tanulmány célja a helyileg alkalmazott tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a perioperatív vérveszteség csökkentésében csípőtáji törés műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány eredményei drámai módon megváltoztathatják azt a módot, ahogyan a sebészek kezelik a csípőtáji töréses betegeket Kanadában. A helyi TXA alkalmazása operatívan kezelt csípőtöréses betegeknél csökkentheti a perioperatív vérveszteséget, és ennek következtében az allogén vérátömlesztésnek való kitettséget. Ez pozitívan befolyásolja a posztoperatív morbiditást és mortalitást, ugyanakkor jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát és az általános egészségügyi költségeket. A javasolt vizsgálat minimális kockázattal jár, és viszonylag olcsó tanulmány.

Frissítés: 2018 januárjában elkészült egy időközi elemzés. Az Adatbiztonsági Felügyeleti Bizottság áttekintette az eredményeket, és javasolja a kísérlet folytatását a tervek szerint.

A végső adatelemzés folyamatban van. Az absztrakt a befejezés után kerül feltöltésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Sebészeti beavatkozást igénylő csípőtáji törés (intrakapszuláris, intratrochanter vagy szubtrochanterikus) diagnosztizálása
  3. A beteg/helyettes döntéshozó aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetők részt ebben a tanulmányban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A beteg dokumentált veseelégtelenségben szenved <30 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris filtrációs rátával
  2. Dokumentált allergia a tranexámsavra
  3. A hormonpótló terápia jelenlegi alkalmazása
  4. A színlátás szerzett zavarai
  5. A vérkészítmények visszautasítása
  6. Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása (Coumadin, heparin a műtét után 5 napig, fibrinolitikus rendellenességek, amelyek intraoperatív antifibrinolitikus kezelést igényelnek)
  7. Coagulopathia (műtét előtti vérlemezkeszám <150 000/mm3, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4, megnyúlt parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,4x a normál)
  8. Hematuria
  9. Akut koszorúér-szindróma a törést követő 6 héten belül
  10. Bármilyen vénás thromboembolia anamnézisében
  11. Bármilyen intraoperatív sebészeti/orvosi/érzéstelenítő szövődmény, pl.: myocardialis infarktus vagy neurovaszkuláris sérülés, amely a tranexámsav alkalmazása előtt fordult elő
  12. Terhes vagy szoptató
  13. Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja az alany teljes körű részvételét a vizsgálatban, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  14. Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsavas mosás
A kísérleti csoport résztvevői tranexámsavas lemosást kapnak helyileg a műtét helyén.
Drog: Tranexámsav
Placebo Comparator: Sós mosás
A kontroll kar résztvevői helyileg sóoldatot kapnak a műtét helyén.
Egyéb: Sós mosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása
Időkeret: 1 nappal és 3 nappal a műtét után
a hemoglobinszint változása a műtét utáni 1. és 3. napon a műtét előtti értékekhez képest, és allogén vérátömlesztés szükségessége a műtét utáni 3 napig
1 nappal és 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A trombózisos esemény kockázatának csökkentése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Mérje meg a vénás thromboembolia előfordulását (tünetekkel járó, ultrahanggal igazolt mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, amelyet lélegeztető-perfúziós vizsgálattal vagy számítógépes tomográfiás angiogrammal diagnosztizáltak)
30 nappal a műtét után
Csökkentett perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
(műtét utáni fertőzés, akut koronária szindróma, cerebrovaszkuláris esemény)
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sault Area Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TXA-WASH-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel