Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy (TXA) w złamaniach biodra

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sault Area Hospital

Miejscowy kwas traneksamowy (TXA) w złamaniach biodra, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Mechanizmy zmniejszające ekspozycję na krew allogeniczną przynoszą korzyści finansowe i kliniczne w populacji pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Kwas traneksamowy (TXA) jest niedrogim lekiem o niskim ryzyku powikłań. Jego zastosowanie w populacji złamań szyjki kości udowej nie zostało udowodnione. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w chirurgii złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą radykalnie zmienić sposób, w jaki chirurdzy leczą pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w Kanadzie. Zastosowanie miejscowego TXA u pacjentów leczonych operacyjnie ze złamaniem szyjki kości udowej może potencjalnie zmniejszyć utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, aw konsekwencji zmniejszyć ekspozycję na transfuzję krwi allogenicznej. Wpłynie to pozytywnie na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, a jednocześnie znacznie skróci czas pobytu w szpitalu i ogólne koszty opieki zdrowotnej. Uważa się, że proponowane badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i jest stosunkowo niedrogim badaniem.

Aktualizacja: analiza tymczasowa została zakończona w styczniu 2018 r. Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych przejrzał wyniki i zalecił kontynuację procesu zgodnie z planem.

Trwa ostateczna analiza danych. Streszczenie zostanie przesłane po zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby kwalifikować się:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie złamania szyjki kości udowej (wewnątrztorebkowe, wewnątrzkrętarzowe lub podkrętarzowe) wymagające naprawy chirurgicznej
  3. Pacjent/osoba zastępcza podejmująca decyzje zapewnia podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie można włączyć do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma udokumentowaną niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30ml/min/1,73m2
  2. Udokumentowana alergia na kwas traneksamowy
  3. Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  4. Nabyte zaburzenia widzenia barw
  5. Odmowa produktów krwiopochodnych
  6. Przedoperacyjne zastosowanie terapii przeciwkrzepliwej (kumadyna, heparyna < 5 dni od zabiegu, zaburzenia fibrynolityczne wymagające śródoperacyjnego leczenia przeciwfibrynolitycznego)
  7. koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4, wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >1,4x normalny)
  8. Krwiomocz
  9. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 tygodni od złamania
  10. Jakakolwiek historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  11. Wszelkie śródoperacyjne powikłania chirurgiczne/medyczne/znieczulające tj.: zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie nerwowo-naczyniowe występujące przed podaniem kwasu traneksamowego
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Każde poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pełny udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
  14. Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mycie kwasem traneksamowym
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają przemycie kwasem traneksamowym miejscowo w miejscu zabiegu.
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Mycie solą fizjologiczną
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają miejscowe płukanie solą fizjologiczną w miejscu zabiegu.
Inny: Mycie solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po zabiegu
zmiana poziomu hemoglobiny w 1. i 3. dobie po operacji w porównaniu do wartości przed operacją oraz konieczność transfuzji krwi allogenicznej do 3 dni po operacji
1 dzień i 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Zmniejszone ryzyko zdarzenia zakrzepowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zmierzyć częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (objawowa zakrzepica żył głębokich potwierdzona ultrasonograficznie lub zatorowość płucna zdiagnozowana na podstawie skanu wentylacyjno-perfuzyjnego lub angiogramu tomografii komputerowej)
30 dni po operacji
Zmniejszenie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
(pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego, ostry zespół wieńcowy, incydent naczyniowo-mózgowy)
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sault Area Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA-WASH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj