Paikallinen traneksaamihappo (TXA) lonkkamurtumissa
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Sault Area Hospital
Paikallinen traneksaamihappo (TXA) lonkkamurtumissa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mekanismit, joilla vähennetään altistumista allogeeniselle verelle, ovat taloudellisesti ja kliinisesti hyödyllisiä lonkkamurtumapopulaatiossa.
Traneksaamihappo (TXA) on halpa lääke, jolla on alhainen komplikaatioriski.
Sen käyttöä lonkkamurtumapopulaatiossa ei ole todistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä lonkkamurtumakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa dramaattisesti tapaa, jolla kirurgit hoitavat lonkkamurtumapotilaita Kanadassa. Paikallisen TXA:n käyttö kirurgisesti hoidetuilla lonkkamurtumapotilailla voi vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja siten vähentää altistumista allogeeniselle verensiirrolle. Tämä vaikuttaa positiivisesti postoperatiiviseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen ja samalla vähentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Ehdotetulla tutkimuksella katsotaan olevan minimaalinen riski, ja se on suhteellisen edullinen tutkimus.
Päivitys: Välianalyysi valmistui tammikuussa 2018. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta käsitteli tulokset ja suositteli kokeen jatkamista suunnitellusti.
Lopullinen data-analyysi on meneillään. Abstrakti ladataan valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ollakseen tukikelpoisia:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lonkkamurtuman diagnoosi (intrakapsulaarinen, intratrokanteerinen tai subtrokanteerinen), joka vaatii kirurgista korjausta
- Potilas/korvikepäätöksentekijä antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaalla on dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on <30 ml/min/1,73 m2
- Dokumentoitu allergia traneksaamihapolle
- Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Hankitut värinäön häiriöt
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta (Coumadin, hepariini < 5 päivää leikkauksesta, fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa)
- Koagulopatia (preoperatiivista verihiutalemäärää <150 000/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4, pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,4x normaali)
- Hematuria
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 viikon sisällä murtumasta
- Mikä tahansa historiassa ollut laskimotromboembolia
- Kaikki leikkauksensisäiset kirurgiset/lääketieteelliset/anestesiakomplikaatiot, kuten sydäninfarkti tai neurovaskulaarinen vamma ennen traneksaamihapon käyttöä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa estää tutkittavaa osallistumasta kokonaan tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappopesu
Kokeellisen ryhmän osallistujat huuhtelevat traneksaamihappoa paikallisesti leikkauskohdassa.
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos pesu
Kontrollihaaran osallistujat saavat huuhtelun suolaliuoksella paikallisesti leikkauskohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
muutos hemoglobiinitasoissa 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin ja allogeenisen verensiirron tarve enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vähentynyt tromboottisen tapahtuman riski
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa laskimotromboembolian ilmaantuvuus (oireinen ultraäänitutkimuksella todettu syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka on diagnosoitu ventilaatio-perfuusiokuvauksella tai tietokonetomografialla)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vähentyneet perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
(leikkauksen jälkeinen infektio, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtuma)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA-WASH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .