Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina (TXA) u zlomenin kyčle

15. srpna 2019 aktualizováno: Sault Area Hospital

Topická kyselina tranexamová (TXA) u zlomenin kyčle, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Mechanismy, kterými lze snížit expozici alogenní krvi, jsou finančně i klinicky přínosné v populaci zlomenin kyčle. Kyselina tranexamová (TXA) je levný lék s nízkým rizikem komplikací. Jeho použití u populace zlomenin kyčle není prokázáno. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topické kyseliny tranexamové při snižování perioperačních krevních ztrát při operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky této studie mohou dramaticky změnit způsob, jakým chirurgové řeší pacienty s frakturou kyčle v Kanadě. Použití topického TXA u operačně léčených pacientů s frakturou kyčle má potenciál snížit perioperační krevní ztráty a následně snížit expozici alogenní krevní transfuzi. To pozitivně ovlivní pooperační morbiditu a mortalitu a zároveň podstatně zkrátí dobu hospitalizace a celkové náklady na zdravotní péči. Navrhovaná studie má minimální riziko a je relativně levnou studií.

Aktualizace: Průběžná analýza byla dokončena v lednu 2018. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat přezkoumal výsledky a doporučil pokračování studie podle plánu.

Probíhá konečná analýza dat. Abstrakt bude po dokončení nahrán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro způsobilost musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza zlomeniny kyčle (intrakapsulární, intratrochanterická nebo subtrochanterická) vyžadující chirurgickou opravu
  3. Pacient/náhradní osoba s rozhodovací pravomocí poskytne podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou být zahrnuti do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacient má zdokumentované selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Dokumentovaná alergie na kyselinu tranexamovou
  3. Současné užívání hormonální substituční terapie
  4. Získané poruchy barevného vidění
  5. Odmítnutí krevních produktů
  6. Předoperační použití antikoagulační léčby (Coumadin, heparin < 5 dnů od operace, fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu)
  7. koagulopatie (počet krevních destiček před operací <150 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,4, prodloužený parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,4x normální)
  8. Hematurie
  9. Akutní koronární syndrom do 6 týdnů od zlomeniny
  10. Jakákoli anamnéza žilního tromboembolismu
  11. Jakékoli intraoperační chirurgické/lékařské/anestetické komplikace, tj.: infarkt myokardu nebo neurovaskulární poranění, ke kterému došlo před aplikací kyseliny tranexamové
  12. Těhotné nebo kojící
  13. Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v úplné účasti ve studii nebo narušovat interpretaci výsledků studie
  14. Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promývací roztok kyseliny tranexamové
Účastníci experimentální větve dostanou v místě operace výplach kyselinou tranexamovou lokálně.
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Účastníci kontrolního ramene dostanou fyziologický roztok lokálně v místě operace.
Jiný: Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 1 den a 3 dny po operaci
změna hladin hemoglobinu 1. a 3. den po operaci ve srovnání s hodnotami před operací a potřeba alogenní krevní transfuze až 3 dny po operaci
1 den a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Snížené riziko trombotické příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Změřte výskyt žilního tromboembolismu (symptomatická ultrazvukem prokázaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie diagnostikovaná ventilačně-perfuzním skenem nebo angiogramem na počítačové tomografii)
30 dní po operaci
Snížení perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
(pooperační infekce v místě chirurgického zákroku, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhoda)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sault Area Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA-WASH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit