Topisk tranexamsyra (TXA) vid höftfrakturer
15 augusti 2019 uppdaterad av: Sault Area Hospital
Topisk tranexamsyra (TXA) vid höftfrakturer, en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Mekanismer för att minska exponeringen för allogent blod är av ekonomisk och klinisk fördel i höftfrakturpopulationen.
Tranexamsyra (TXA) är ett billigt läkemedel med låg komplikationsrisk.
Dess användning i höftfrakturpopulationen är obevisad.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal tranexamsyra för att minska perioperativ blodförlust vid höftfrakturkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av denna studie kan dramatiskt förändra det sätt på vilket kirurger hanterar höftfrakturpatienter i Kanada. Användningen av topisk TXA hos operativt behandlade höftfrakturpatienter har potential att minska perioperativ blodförlust och följaktligen minska exponeringen för allogen blodtransfusion. Detta kommer att positivt påverka postoperativ sjuklighet och mortalitet, samtidigt som sjukhusvistelsen och de totala hälsokostnaderna minskar avsevärt. Den föreslagna studien anses ha minimal risk och är en relativt billig studie.
Uppdatering: En interimsanalys slutfördes i januari 2018. Datasäkerhetsövervakningskommittén granskade resultaten och rekommenderar att försöket fortsätter som planerat.
Den slutliga dataanalysen pågår. Sammandraget kommer att laddas upp när det är klart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande kriterier måste uppfyllas för att vara berättigade:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av höftfraktur (intrakapsulär, intratrokantär eller subtrokantär) som kräver kirurgisk reparation
- Patient/surrogatbeslutsfattare ger undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare kan inte inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Patienten har dokumenterat njursvikt med glomerulär filtrationshastighet på <30ml/min/1,73m2
- Dokumenterad allergi mot tranexamsyra
- Nuvarande användning av hormonbehandling
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Avslag på blodprodukter
- Preoperativ användning av antikoagulantia (Coumadin, heparin < 5 dagars operation, fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ anti-fibrinolytisk behandling)
- Koagulopati (preoperativ trombocytantal <150 000/mm3, International Normalized Ratio (INR) >1,4, förlängd partiell tromboplastintid (PTT) >1,4x normal)
- Hematuri
- Akut kranskärlssyndrom inom 6 veckor efter fraktur
- Någon historia av venös tromboembolism
- Eventuella intraoperativa kirurgiska/medicinska/anestetiska komplikationer, t.ex.: hjärtinfarkt eller neurovaskulär skada som inträffar före applicering av tranexamsyran
- Gravid eller ammande
- Varje allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt kan hindra försökspersonen från att helt delta i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamic Acid Wash
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få en tvätt av tranexamsyra lokalt på operationsplatsen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning tvätt
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en tvätt av koksaltlösning lokalt på operationsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 1 dag och 3 dagar efter operationen
|
förändring i hemoglobinnivåer dag 1 och 3 efter operation jämfört med pre-op värden och behov av allogen blodtransfusion upp till 3 dagar efter operation
|
1 dag och 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Minskad risk för trombotisk händelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Mät incidensen av venös tromboembolism (symptomatisk ultraljudsbeprövad djup ventrombos eller lungemboli diagnostiserad med en ventilations-perfusionsskanning eller datortomografi-angiogram)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Minskade perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
(postoperativ infektion på operationsstället, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulär händelse)
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Uppskatta)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA-WASH-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .