Транексамовая кислота (ТХА) для местного применения при переломах шейки бедра
15 августа 2019 г. обновлено: Sault Area Hospital
Местное применение транексамовой кислоты (ТХА) при переломах бедра, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Механизмы, с помощью которых можно уменьшить контакт с аллогенной кровью, имеют финансовую и клиническую пользу для пациентов с переломом шейки бедра.
Транексамовая кислота (ТХА) — недорогой препарат с низким риском осложнений.
Его использование в популяции с переломом шейки бедра не доказано.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного применения транексамовой кислоты в снижении периоперационной кровопотери при хирургии перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого исследования могут кардинально изменить то, как хирурги лечат пациентов с переломом шейки бедра в Канаде. Использование местного ТХА у пациентов с переломом шейки бедра после оперативного лечения может уменьшить периоперационную кровопотерю и, следовательно, уменьшить подверженность аллогенной гемотрансфузии. Это положительно повлияет на послеоперационную заболеваемость и смертность, в то же время существенно сократив продолжительность пребывания в стационаре и общие затраты на здравоохранение. Предполагается, что предлагаемое исследование имеет минимальный риск и является относительно недорогим исследованием.
Обновление: промежуточный анализ был завершен в январе 2018 года. Комитет по мониторингу безопасности данных рассмотрел результаты и рекомендовал продолжить испытание в соответствии с планом.
Окончательный анализ данных находится в процессе. Резюме будет загружено после завершения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены все следующие критерии:
- 18 лет и старше
- Диагностика перелома бедра (внутрикапсулярного, внутривертельного или подвертельного), требующего хирургического вмешательства
- Пациент/лицо, принимающее решение, предоставляет подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники не могут быть включены в это исследование, если применяется любой из следующих критериев:
- У пациента документально подтверждена почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
- Документально подтвержденная аллергия на транексамовую кислоту
- Текущее использование заместительной гормональной терапии
- Приобретенные нарушения цветового зрения
- Отказ от продуктов крови
- Предоперационное применение антикоагулянтной терапии (кумадин, гепарин < 5 дней до операции, фибринолитические нарушения, требующие интраоперационной антифибринолитической терапии)
- Коагулопатия (предоперационное количество тромбоцитов <150 000/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) >1,4, удлиненное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >1,4 раза выше нормы)
- Гематурия
- Острый коронарный синдром в течение 6 недель после перелома
- Любая история венозной тромбоэмболии
- Любые интраоперационные хирургические/лечебные/анестезиологические осложнения, например: инфаркт миокарда или сосудисто-нервное повреждение, возникшие до применения транексамовой кислоты.
- Беременные или кормящие
- Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту полностью участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывка транексамовой кислотой
Участники экспериментальной группы получат промывание транексамовой кислотой местно на месте операции.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Участникам контрольной группы местно промывают физиологическим раствором место операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день и 3 дня после операции
|
изменение уровня гемоглобина на 1-й и 3-й день после операции по сравнению с дооперационными значениями и потребность в переливании аллогенной крови до 3-х дней после операции
|
1 день и 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Снижение риска тромботических событий
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Измерение частоты венозной тромбоэмболии (симптоматический ультразвуковой подтвержденный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, диагностированный с помощью вентиляционно-перфузионного сканирования или компьютерной томографической ангиограммы)
|
30 дней после операции
|
|
Снижение периоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
(послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства, острый коронарный синдром, нарушение мозгового кровообращения)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA-WASH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .