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Topische Tranexamsäure (TXA) bei Hüftfrakturen

15. August 2019 aktualisiert von: Sault Area Hospital

Topische Tranexamsäure (TXA) bei Hüftfrakturen, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Mechanismen zur Reduzierung der Exposition gegenüber allogenem Blut sind für die Hüftfrakturpopulation von finanziellem und klinischem Nutzen. Tranexamsäure (TXA) ist ein kostengünstiges Medikament mit geringem Komplikationsrisiko. Der Einsatz bei Hüftfrakturen ist nicht erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Tranexamsäure bei der Reduzierung des perioperativen Blutverlusts bei Hüftfrakturoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Art und Weise, wie Chirurgen in Kanada Patienten mit Hüftfrakturen behandeln, dramatisch verändern. Die Verwendung von topischem TXA bei operativ behandelten Patienten mit Hüftfrakturen hat das Potenzial, den perioperativen Blutverlust und damit die Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen zu verringern. Dies wird sich positiv auf die postoperative Morbidität und Mortalität auswirken und gleichzeitig die Krankenhausaufenthaltsdauer und die gesamten Gesundheitskosten erheblich reduzieren. Die vorgeschlagene Studie birgt vermutlich ein minimales Risiko und ist eine relativ kostengünstige Studie.

Update: Eine Zwischenanalyse wurde im Januar 2018 abgeschlossen. Das Data Safety Monitoring Committee überprüfte die Ergebnisse und empfahl, den Versuch wie geplant fortzusetzen.

Die abschließende Datenanalyse ist in Bearbeitung. Die Zusammenfassung wird nach Fertigstellung hochgeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um teilnahmeberechtigt zu sein:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer Hüftfraktur (intrakapsulär, intratrochantär oder subtrochantär), die eine chirurgische Reparatur erfordert
  3. Der Patient/Ersatzentscheidungsträger legt eine unterschriebene Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Der Patient hat ein dokumentiertes Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2
  2. Dokumentierte Allergie gegen Tranexamsäure
  3. Aktuelle Anwendung der Hormonersatztherapie
  4. Erworbene Störungen des Farbsehens
  5. Verweigerung von Blutprodukten
  6. Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (Coumadin, Heparin < 5 Tage nach der Operation, fibrinolytische Störungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern)
  7. Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl <150.000/mm3, International Normalised Ratio (INR) >1,4, verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) >1,4x normal)
  8. Hämaturie
  9. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Wochen nach der Fraktur
  10. Jegliche Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie
  11. Alle intraoperativen chirurgischen/medizinischen/anästhetischen Komplikationen, z. B. Myokardinfarkt oder neurovaskuläre Verletzung, die vor der Anwendung der Tranexamsäure auftreten
  12. Schwanger oder stillend
  13. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband nicht vollständig an der Studie teilnimmt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  14. Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Waschmittel
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten an der Operationsstelle topisch eine Waschung mit Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten an der Operationsstelle eine topische Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach der Operation
Veränderung der Hämoglobinwerte am Tag 1 und 3 nach der Operation im Vergleich zu den Werten vor der Operation und Notwendigkeit einer allogenen Bluttransfusion bis zu 3 Tage nach der Operation
1 Tag und 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Reduziertes Risiko eines thrombotischen Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Messung der Inzidenz venöser Thromboembolien (symptomatische, durch Ultraschall nachgewiesene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, diagnostiziert durch einen Ventilations-Perfusions-Scan oder ein Computertomographie-Angiogramm)
30 Tage nach der Operation
Reduzierte perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
(postoperative Wundinfektion, akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläres Ereignis)
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sault Area Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-WASH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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