Topisch tranexaminezuur (TXA) bij heupfracturen
Actueel tranexaminezuur (TXA) bij heupfracturen, een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van deze studie kunnen de manier waarop chirurgen heupfractuurpatiënten in Canada behandelen drastisch veranderen. Het gebruik van topische TXA bij operatief behandelde heupfractuurpatiënten heeft het potentieel om perioperatief bloedverlies te verminderen en dientengevolge de blootstelling aan allogene bloedtransfusie te verminderen. Dit zal een positieve invloed hebben op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, terwijl tegelijkertijd de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk worden verminderd. De voorgestelde studie wordt geacht een minimaal risico te hebben en is een relatief goedkope studie.
Update: In januari 2018 is een tussentijdse analyse afgerond. Het Data Safety Monitoring Committee heeft de resultaten beoordeeld en beveelt aan om de proef door te laten gaan zoals gepland.
De definitieve data-analyse is in volle gang. Het abstract wordt na voltooiing geüpload.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om in aanmerking te komen:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van heupfractuur (intracapsulair, intratrochanter of subtrochanter) die chirurgisch herstel vereist
- Patiënt/surrogaatbeslisser verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Patiënt heeft gedocumenteerd nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1,73 m2
- Gedocumenteerde allergie voor tranexaminezuur
- Huidig gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Verworven stoornissen van kleurwaarneming
- Weigering van bloedproducten
- Preoperatief gebruik van antistollingstherapie (Coumadin, heparine < 5 dagen operatie, fibrinolytische stoornissen die intraoperatieve antifibrinolytische behandeling vereisen)
- Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes <150.000/mm3, International Normalised Ratio (INR) >1,4, verlengde partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,4x normaal)
- Hematurie
- Acuut coronair syndroom binnen 6 weken na fractuur
- Elke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Alle intraoperatieve chirurgische/medische/anesthetische complicaties, d.w.z.: myocardinfarct of neurovasculair letsel dat optreedt voorafgaand aan het aanbrengen van tranexaminezuur
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kan weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur wassen
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen plaatselijk een spoeling met tranexaminezuur op de plaats van de operatie.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute was
Deelnemers aan de controle-arm krijgen topisch een spoeling met zoutoplossing op de plaats van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
verandering in hemoglobinegehalte dag 1 en 3 postoperatief in vergelijking met preoperatieve waarden en behoefte aan allogene bloedtransfusie tot 3 dagen postoperatief
|
1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Verminderd risico op trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Meet de incidentie van veneuze trombo-embolie (symptomatische echografie bewezen diepe veneuze trombose of longembolie gediagnosticeerd door een ventilatie-perfusiescan of computertomografie-angiogram)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verminderde peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
(postoperatieve postoperatieve wondinfectie, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire gebeurtenis)
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA-WASH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .