Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre (TXA) ved hoftebrudd

15. august 2019 oppdatert av: Sault Area Hospital

Aktuelt traneksamisk syre (TXA) ved hoftebrudd, en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Mekanismer for å redusere eksponering for allogent blod er av økonomisk og klinisk fordel i hoftebruddpopulasjonen. Tranexamsyre (TXA) er et rimelig medikament med lav komplikasjonsrisiko. Bruken i hoftebruddpopulasjonen er uprøvd. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk tranexamsyre i reduksjon av perioperativt blodtap ved hoftebruddkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne studien kan dramatisk endre måten kirurger håndterer hoftebruddpasienter i Canada på. Bruk av topisk TXA hos operativt behandlede hoftebruddpasienter har potensial til å redusere perioperativt blodtap og følgelig redusere eksponeringen for allogen blodtransfusjon. Dette vil positivt påvirke postoperativ sykelighet og dødelighet, samtidig som sykehusoppholdet og de totale helsekostnadene reduseres betydelig. Den foreslåtte studien oppleves å ha minimal risiko, og er en relativt billig studie.

Oppdatering: En foreløpig analyse ble fullført i januar 2018. Datasikkerhetsovervåkingskomiteen gjennomgikk resultatene og anbefaler at forsøket fortsetter som planlagt.

Den endelige dataanalysen er i gang. Abstraktet vil bli lastet opp når det er ferdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å være kvalifisert:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnose av hoftebrudd (intrakapsulær, intratrokantær eller subtrokantær) som krever kirurgisk reparasjon
  3. Pasient/surrogatbeslutningstaker gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere kan ikke inkluderes i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Pasienten har dokumentert nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet på <30ml/min/1,73m2
  2. Dokumentert allergi mot tranexamsyre
  3. Nåværende bruk av hormonbehandling
  4. Ervervet forstyrrelser av fargesyn
  5. Avslag på blodprodukter
  6. Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin < 5 dager etter operasjon, fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ anti-fibrinolytisk behandling)
  7. Koagulopati (preoperativt antall blodplater <150 000/mm3, International Normalized Ratio (INR) >1,4, forlenget partiell tromboplastintid (PTT) >1,4x normal)
  8. Hematuri
  9. Akutt koronarsyndrom innen 6 uker etter brudd
  10. Enhver historie med venøs tromboembolisme
  11. Eventuelle intraoperative kirurgiske/medisinske/anestetiske komplikasjoner, dvs.: hjerteinfarkt eller nevrovaskulær skade som oppstår før påføring av traneksamsyren
  12. Gravid eller ammende
  13. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forhindre forsøkspersonen fra å delta fullstendig i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  14. Kan/vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid Wash
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta en vask med tranexamsyre lokalt på operasjonsstedet.
Legemiddel: Tranexamsyre
Placebo komparator: Saltvannsvask
Deltakere i kontrollarmen vil motta en vask med saltvann lokalt på operasjonsstedet.
Annen: Saltvannsvask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter operasjonen
endring i hemoglobinnivå dag 1 og 3 etter operasjon sammenlignet med verdier før operasjon og behov for allogen blodtransfusjon opptil 3 dager etter operasjon
1 dag og 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Redusert risiko for trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Mål forekomst av venøs tromboembolisme (symptomatisk ultralyd bevist dyp venetrombose eller lungeemboli diagnostisert ved en ventilasjons-perfusjonsskanning eller computertomografi angiogram)
30 dager etter operasjonen
Reduserte perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
(postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær hendelse)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sault Area Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA-WASH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere