Ácido tranexámico tópico (TXA) en fracturas de cadera
15 de agosto de 2019 actualizado por: Sault Area Hospital
Ácido tranexámico tópico (TXA) en fracturas de cadera, un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Los mecanismos mediante los cuales se reduce la exposición a la sangre alogénica son beneficios económicos y clínicos en la población con fractura de cadera.
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento económico con bajo riesgo de complicaciones.
Su uso en la población con fractura de cadera no está probado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico en la reducción de la pérdida de sangre perioperatoria en la cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio pueden alterar drásticamente la forma en que los cirujanos manejan a los pacientes con fractura de cadera en Canadá. El uso de TXA tópico en pacientes con fractura de cadera tratados quirúrgicamente tiene el potencial de reducir la pérdida de sangre perioperatoria y, en consecuencia, reducir la exposición a la transfusión de sangre alogénica. Esto influirá positivamente en la morbilidad y mortalidad postoperatorias, mientras que al mismo tiempo reducirá sustancialmente la duración de la estancia hospitalaria y los costos generales de atención médica. Se considera que el estudio propuesto tiene un riesgo mínimo y es un estudio relativamente económico.
Actualización: se completó un análisis intermedio en enero de 2018. El Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos revisó los resultados y recomendó que el ensayo continúe según lo planeado.
El análisis final de datos está en proceso. El resumen se cargará una vez finalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para ser elegible:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de fractura de cadera (intracapsular, intratrocantérea o subtrocantérea) que requiere reparación quirúrgica
- El paciente/sustituto en la toma de decisiones proporciona un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden ser incluidos en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El paciente tiene insuficiencia renal documentada con tasa de filtración glomerular de <30 ml/min/1,73 m2
- Alergia documentada al ácido tranexámico
- Uso actual de la terapia de reemplazo hormonal
- Alteraciones adquiridas de la visión del color.
- Rechazo de hemoderivados
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante (Coumadin, heparina < 5 días de la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio)
- Coagulopatía (recuento de plaquetas preoperatorio <150.000/mm3, Razón Internacional Normalizada (INR) >1,4, tiempo de tromboplastina parcial prolongado (PTT) >1.4x normal)
- hematuria
- Síndrome coronario agudo dentro de las 6 semanas posteriores a la fractura
- Cualquier antecedente de tromboembolismo venoso
- Cualquier complicación intraoperatoria quirúrgica/médica/anestésica, es decir, infarto de miocardio o lesión neurovascular que ocurra antes de la aplicación del ácido tranexámico.
- embarazada o lactando
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto participe por completo en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado con ácido tranexámico
Los participantes en el brazo experimental recibirán un lavado de ácido tranexámico por vía tópica en el sitio de la cirugía.
|
|
|
Comparador de placebos: Lavado salino
Los participantes en el brazo de control recibirán un lavado de solución salina por vía tópica en el lugar de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la cirugía
|
cambio en los niveles de hemoglobina el día 1 y 3 después de la operación en comparación con los valores preoperatorios y necesidad de transfusión de sangre alogénica hasta 3 días después de la operación
|
1 día y 3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
|
Reducción del riesgo de evento trombótico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Medir la incidencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda comprobada por ecografía sintomática o embolia pulmonar diagnosticada mediante una exploración de ventilación-perfusión o una angiografía por tomografía computarizada)
|
30 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones perioperatorias reducidas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
(infección del sitio quirúrgico posoperatorio, síndrome coronario agudo, evento cerebrovascular)
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA-WASH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .