Ácido Tranexâmico Tópico (TXA) em Fraturas de Quadril
15 de agosto de 2019 atualizado por: Sault Area Hospital
Ácido Tranexâmico Tópico (TXA) em Fraturas de Quadril, Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
Os mecanismos para reduzir a exposição ao sangue alogênico são de benefício financeiro e clínico na população com fratura de quadril.
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento barato com baixo risco de complicações.
Seu uso na população com fratura de quadril não está comprovado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ácido tranexâmico tópico na redução da perda sanguínea perioperatória em cirurgia de fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo podem alterar drasticamente a maneira como os cirurgiões tratam pacientes com fratura de quadril no Canadá. O uso de TXA tópico em pacientes com fratura de quadril tratados cirurgicamente tem o potencial de reduzir a perda de sangue perioperatória e, consequentemente, reduzir a exposição à transfusão de sangue alogênico. Isso influenciará positivamente a morbidade e a mortalidade pós-operatórias e, ao mesmo tempo, reduzirá substancialmente o tempo de internação hospitalar e os custos gerais de saúde. O estudo proposto é considerado de risco mínimo e é um estudo relativamente barato.
Atualização: Uma análise intermediária foi concluída em janeiro de 2018. O Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados revisou os resultados e recomendou que o estudo continuasse conforme planejado.
A análise final dos dados está em andamento. O resumo será enviado após a conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para ser elegível:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de fratura de quadril (Intracapsular, Intratrocantérica ou Subtrocantérica) que requer reparo cirúrgico
- O tomador de decisão do paciente/substituto fornece consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os participantes não podem ser incluídos neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- O paciente documentou insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2
- Alergia documentada ao ácido tranexâmico
- Uso atual de terapia de reposição hormonal
- Distúrbios adquiridos da visão de cores
- Recusa de hemoderivados
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante (Coumadin, heparina < 5 dias de cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório)
- Coagulopatia (contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, Razão Normalizada Internacional (INR) >1,4, prolongado Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) >1,4x normal)
- Hematúria
- Síndrome coronariana aguda dentro de 6 semanas após a fratura
- Qualquer história de tromboembolismo venoso
- Quaisquer complicações cirúrgicas/médicas/anestésicas intraoperatórias, ou seja: infarto do miocárdio ou lesão neurovascular ocorrendo antes da aplicação do ácido tranexâmico
- Grávida ou lactante
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico importante que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de participar completamente do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lavagem com Ácido Tranexâmico
Os participantes no braço experimental receberão uma lavagem de ácido tranexâmico topicamente no local da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Lavagem Salina
Os participantes no braço de controle receberão uma solução salina tópica no local da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 1 dia e 3 dias pós-operatório
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alteração dos níveis de hemoglobina no 1º e 3º dia de pós-operatório em relação aos valores pré-operatórios e necessidade de transfusão de sangue alogênico até 3 dias de pós-operatório
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1 dia e 3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Risco reduzido de evento trombótico
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Medir a incidência de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sintomática comprovada por ultrassom diagnosticada por uma varredura de ventilação-perfusão ou angiotomografia computadorizada)
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30 dias pós-operatório
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Complicações perioperatórias reduzidas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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(infecção de sítio cirúrgico pós-operatório, síndrome coronariana aguda, evento cerebrovascular)
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30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA-WASH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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