Acide tranexamique topique (TXA) dans les fractures de la hanche
Acide tranexamique topique (TXA) dans les fractures de la hanche, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cette étude pourraient modifier radicalement la manière dont les chirurgiens gèrent les patients atteints de fracture de la hanche au Canada. L'utilisation de l'ATX topique chez les patients ayant subi une fracture de la hanche et traités chirurgicalement a le potentiel de réduire la perte de sang périopératoire et, par conséquent, de réduire l'exposition à la transfusion sanguine allogénique. Cela aura une influence positive sur la morbidité et la mortalité postopératoires, tout en réduisant considérablement la durée du séjour à l'hôpital et les coûts globaux des soins de santé. L'étude proposée est considérée comme présentant un risque minimal et est une étude relativement peu coûteuse.
Mise à jour : Une analyse intermédiaire a été achevée en janvier 2018. Le comité de surveillance de la sécurité des données a examiné les résultats et recommande que l'essai se poursuive comme prévu.
L'analyse finale des données est en cours. Le résumé sera téléchargé une fois terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
- Sault Area Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour être éligible :
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de fracture de la hanche (intracapsulaire, intratrochantérienne ou sous-trochantérienne) nécessitant une réparation chirurgicale
- Le décideur du patient/substitut fournit un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les participants ne peuvent pas être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Le patient a une insuffisance rénale documentée avec un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2
- Allergie documentée à l'acide tranexamique
- Utilisation actuelle de l'hormonothérapie substitutive
- Troubles acquis de la vision des couleurs
- Refus de produits sanguins
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant (Coumadin, héparine < 5 jours de chirurgie, troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire)
- Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, rapport international normalisé (INR) > 1,4, temps de thromboplastine partielle prolongé (PTT) > 1,4 fois la normale)
- Hématurie
- Syndrome coronarien aigu dans les 6 semaines suivant la fracture
- Tout antécédent de thromboembolie veineuse
- Toute complication chirurgicale/médicale/anesthésique peropératoire, c'est-à-dire : infarctus du myocarde ou lésion neurovasculaire survenant avant l'application de l'acide tranexamique
- Enceinte ou allaitante
- Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de participer complètement à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage à l'acide tranexamique
Les participants au bras expérimental recevront un lavage d'acide tranexamique par voie topique sur le site de la chirurgie.
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Comparateur placebo: Lavage salin
Les participants au bras témoin recevront un lavage de solution saline topique sur le site de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 1 jour et 3 jours post-opératoire
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modification des taux d'hémoglobine aux jours 1 et 3 postopératoires par rapport aux valeurs préopératoires et nécessité d'une transfusion sanguine allogénique jusqu'à 3 jours postopératoires
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1 jour et 3 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Réduction du risque d'événement thrombotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Mesurer l'incidence de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde prouvée par échographie symptomatique ou embolie pulmonaire diagnostiquée par une scintigraphie de ventilation-perfusion ou une angiographie par tomodensitométrie)
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30 jours après la chirurgie
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Réduction des complications péri-opératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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(infection postopératoire du site opératoire, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral)
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA-WASH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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