고관절 골절의 국소 Tranexamic Acid(TXA)
2019년 8월 15일 업데이트: Sault Area Hospital
고관절 골절의 국소 트라넥삼산(TXA), 이중 맹검, 무작위 통제 시험
동종 혈액에 대한 노출을 줄이는 메커니즘은 고관절 골절 인구에서 재정적 및 임상적 이점이 있습니다.
Tranexamic acid(TXA)는 합병증 위험이 낮은 저렴한 약물입니다.
고관절 골절 집단에서의 사용은 입증되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 고관절 골절 수술에서 수술 전후 실혈 감소에 대한 국소 tranexamic acid의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 외과 의사가 캐나다에서 고관절 골절 환자를 관리하는 방식을 극적으로 바꿀 수 있습니다. 수술 치료를 받은 고관절 골절 환자에서 국소 TXA를 사용하면 수술 전후 실혈을 줄이고 결과적으로 동종 수혈에 대한 노출을 줄일 수 있습니다. 이는 수술 후 이환율과 사망률에 긍정적인 영향을 미치는 동시에 입원 기간과 전반적인 건강 관리 비용을 크게 줄일 것입니다. 제안된 연구는 최소한의 위험이 있는 것으로 느껴지며 상대적으로 저렴한 연구입니다.
업데이트: 중간 분석은 2018년 1월에 완료되었습니다. 데이터 안전 모니터링 위원회는 결과를 검토하고 임상시험을 계획대로 계속할 것을 권고했습니다.
최종 데이터 분석이 진행 중입니다. 초록은 완성 후 업로드 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B0A8
- Sault Area Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 외과적 치료가 필요한 고관절 골절(낭내, 전자내 또는 전자하부) 진단
- 환자/대리 결정권자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자를 이 연구에 포함할 수 없습니다.
- 환자는 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 신부전을 기록했습니다.
- 트라넥삼산에 대한 문서화된 알레르기
- 호르몬 대체 요법의 현재 사용
- 후천적 색각 장애
- 혈액 제제 거부
- 항응고제 요법의 수술 전 사용(쿠마딘, 헤파린 < 수술 5일, 수술 중 항섬유소용해 치료가 필요한 섬유소용해성 장애)
- 응고병증(수술 전 혈소판 수 <150,000/mm3, 국제 정상화 비율(INR) >1.4, 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.4x 정상)
- 혈뇨
- 골절 후 6주 이내의 급성관상동맥증후군
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 모든 수술 중 수술/의료/마취 합병증, 즉: 트라넥삼산을 적용하기 전에 발생하는 심근 경색 또는 신경혈관 손상
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 세척
실험 부문의 참가자는 수술 부위에 국소적으로 트라넥삼산 세척을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 식염수 세척
컨트롤 암의 참가자는 수술 부위에 식염수를 국소적으로 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 1일 3일
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수술 전 값과 비교하여 수술 후 1일 및 3일째 헤모글로빈 수치의 변화 및 수술 후 최대 3일까지 동종 수혈의 필요성
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수술 후 1일 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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혈전성 사건의 위험 감소
기간: 수술 후 30일
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정맥 혈전색전증(환기-관류 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술로 진단된 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 입증된 증상이 있는 초음파)의 발병률 측정
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수술 후 30일
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수술 전후 합병증 감소
기간: 수술 후 30일
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(수술 후 수술 부위 감염, 급성관상동맥증후군, 뇌혈관질환)
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병