Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre (TXA) ved hoftefrakturer

15. august 2019 opdateret af: Sault Area Hospital

Topisk tranexamsyre (TXA) ved hoftefrakturer, et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Mekanismer til at reducere eksponeringen for allogent blod er af økonomisk og klinisk fordel i hoftefrakturpopulationen. Tranexamsyre (TXA) er en billig medicin med lav komplikationsrisiko. Dets brug i hoftebrudspopulationen er ikke bevist. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk tranexamsyre til reduktion af peri-operativt blodtab ved hoftefrakturkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kan dramatisk ændre den måde, hvorpå kirurger håndterer hoftefrakturpatienter i Canada. Brugen af ​​topisk TXA hos operativt behandlede hoftefrakturpatienter har potentiale til at reducere perioperativt blodtab og følgelig reducere eksponeringen for allogen blodtransfusion. Dette vil have en positiv indflydelse på postoperativ morbiditet og dødelighed, samtidig med at hospitalsindlæggelsestiden og de samlede sundhedsudgifter reduceres væsentligt. Den foreslåede undersøgelse menes at have minimal risiko og er en relativt billig undersøgelse.

Opdatering: En foreløbig analyse blev afsluttet i januar 2018. Datasikkerhedsovervågningsudvalget gennemgik resultaterne og anbefaler, at forsøget fortsætter som planlagt.

Den endelige dataanalyse er i gang. Abstraktet vil blive uploadet, når det er færdigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at være berettiget:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose af hoftebrud (intrakapsulær, intratrokantær eller subtrokantær), der kræver kirurgisk reparation
  3. Patient/surrogatbeslutningstager giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere kan ikke inkluderes i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienten har dokumenteret nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed på <30ml/min/1,73m2
  2. Dokumenteret allergi over for tranexamsyre
  3. Nuværende brug af hormonbehandling
  4. Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  5. Afvisning af blodprodukter
  6. Præoperativ brug af antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin < 5 dages operation, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ anti-fibrinolytisk behandling)
  7. Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) >1,4, forlænget partiel tromboplastintid (PTT) >1,4x normal)
  8. Hæmaturi
  9. Akut koronarsyndrom inden for 6 uger efter fraktur
  10. Enhver historie med venøs tromboemboli
  11. Eventuelle intraoperative kirurgiske/medicinske/bedøvelseskomplikationer, dvs.: myokardieinfarkt eller neurovaskulær skade, der opstår før påføring af tranexamsyren
  12. Gravid eller ammende
  13. Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldstændigt i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  14. Kan/vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamic Acid Wash
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en vask af tranexamsyre topisk på operationsstedet.
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Saltvandsvask
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage en vask med saltvand topisk på operationsstedet.
Andet: Saltvandsvask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter operationen
ændring i hæmoglobinniveauer dag 1 og 3 efter operation sammenlignet med værdier før operation og behov for allogen blodtransfusion op til 3 dage efter operation
1 dag og 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Reduceret risiko for trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Mål forekomsten af ​​venøs tromboemboli (symptomatisk ultralydspåvist dyb venetrombose eller lungeemboli diagnosticeret ved en ventilations-perfusionsscanning eller computertomografiangiogram)
30 dage efter operationen
Reducerede perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
(postoperativ infektion på operationsstedet, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær hændelse)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sault Area Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA-WASH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner