髋部骨折局部氨甲环酸 (TXA)
2019年8月15日 更新者：Sault Area Hospital
髋部骨折局部氨甲环酸 (TXA)，一项双盲、随机对照试验
减少接触同种异体血液的机制对髋部骨折人群具有经济和临床益处。
氨甲环酸 (TXA) 是一种廉价的药物，并发症风险低。
它在髋部骨折人群中的应用尚未得到证实。
本研究的目的是评估外用氨甲环酸在减少髋部骨折手术围手术期失血方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究的结果可能会极大地改变外科医生治疗加拿大髋部骨折患者的方式。 在接受手术治疗的髋部骨折患者中使用局部 TXA 有可能减少围手术期失血，从而减少同种异体输血的风险。 这将对术后发病率和死亡率产生积极影响，同时大大减少住院时间和整体医疗保健成本。 拟议的研究被认为具有最小的风险，并且是一项相对便宜的研究。
更新：中期分析于 2018 年 1 月完成。 数据安全监测委员会审查了结果并建议试验按计划继续进行。
最终数据分析正在进行中。 摘要将在完成后上传。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B0A8
- Sault Area Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须满足以下所有条件才有资格：
- 18岁或以上
- 需要手术修复的髋部骨折（囊内、转子内或转子下）的诊断
- 患者/代理决策者提供签署的知情同意书
排除标准：
如果以下任何标准适用，则参与者不能被纳入本研究：
- 患者已记录肾功能衰竭，肾小球滤过率 <30ml/min/1.73m2
- 记录在案的氨甲环酸过敏
- 目前使用激素替代疗法
- 获得性色觉障碍
- 拒绝血液制品
- 术前使用抗凝治疗（香豆素、肝素 < 手术后 5 天、需要术中抗纤溶治疗的纤溶障碍）
- 凝血功能障碍（术前血小板计数 <150,000/mm3，国际标准化比值 (INR) >1.4， 部分凝血活酶时间 (PTT) 延长 > 正常值的 1.4 倍）
- 血尿
- 骨折后 6 周内发生急性冠脉综合征
- 任何静脉血栓栓塞病史
- 任何术中手术/医疗/麻醉并发症，即：在应用氨甲环酸之前发生的心肌梗塞或神经血管损伤
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为可能妨碍受试者完全参与研究或干扰研究结果解释的任何重大医学或精神疾病
- 无法/不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸洗液
实验组的参与者将在手术部位局部接受氨甲环酸清洗。
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安慰剂比较：生理盐水洗
对照组的参与者将在手术部位局部接受生理盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：术后1天和3天
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与术前值相比，术后第 1 天和第 3 天血红蛋白水平的变化以及术后 3 天内需要同种异体输血
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术后1天和3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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降低血栓事件的风险
大体时间：手术后30天
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测量静脉血栓栓塞的发生率（有症状的超声证实深静脉血栓形成或通过通气-灌注扫描或计算机断层扫描血管造影诊断的肺栓塞）
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手术后30天
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减少围手术期并发症
大体时间：手术后30天
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（术后手术部位感染、急性冠脉综合征、脑血管事件）
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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