細菌粒子は子供の抗生物質関連の下痢を防ぎます
2016年12月12日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
バチルス粒子は、子供の抗生物質関連下痢（AAD）をより多く予防する、無作為化、二重盲検、対照臨床試験
この前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究では、病院で生後 1 か月から 3 歳までの臨床抗生物質を使用している子供たちのグループを対象に、与えられた抗生物質を腸全体で同時に観察することによって生またはプラセボ、抗生物質に関連する下痢の発生を防ぎ、AADの全腸予防の臨床的有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究では、病院で生後 1 か月から 3 歳までの臨床抗生物質を使用している子供たちのグループを対象に、与えられた抗生物質を腸全体で同時に観察することによって生またはプラセボ、抗生物質に関連する下痢の発生を防ぎ、AADの全腸予防の臨床的有効性と安全性を評価します。
結果の測定
- 主な結果の測定: 下痢の発生率 (便の頻度と文字の 1 日あたりの率)、下痢の期間、下痢が発生する程度。
- 副次的結果: 腸内フローラと関連する代謝産物、微小環境の変化。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～3歳のお子様
- 下痢関連の症状がない
- 入院中の子供の下気道感染症（急性気管支炎、肺炎）の診断
- ペニシリン、セファロスポリン抗生物質治療、7〜14日間の治療、他の抗菌剤単独との併用の必要性
- 親または保護者が署名したインフォームド コンセント (6) 関連する伝統的な漢方薬の注射を受けている子供には使用しない
除外基準:
- グループ内の下痢、または下痢のある子供への入院の2週間前
- ICU病棟の子供、消化管奇形、消化器外科の子供、先天性心疾患、人工心臓手術の子供、リウマチ性心疾患の子供、感染性心内膜炎の子供
- 子供の免疫抑制剤の投与
- 入学の2週間前にプロバイオティクス製剤を受け取った子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacillus licheniformis 介入
介入は、Bacillus licheniformis 粒子を使用することです。薬は、毎回 1 袋、1 日 3 回、7 日間服用します。テスト中に観察された子供たちは、他のプロバイオティクス製剤やその他の独自の漢方製剤を服用していません
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対症療法を伴う子供への抗生物質の使用に基づいて、7日間服用するために、実験薬を毎回1袋、1日3回追加します。テスト中に観察された子供たちは、他のプロバイオティクス製剤やその他の独自の漢方製剤を服用していません
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
介入はプラセボを使用することです。薬は毎回 1 袋、1 日 3 回、7 日間服用します。テスト中に観察された子供たちは、他のプロバイオティクス製剤やその他の独自の漢方製剤を服用していません
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対症療法を伴う小児における抗生物質の使用に基づいて、7日間服用するために、1日3回、毎回1袋のプラセボ薬を追加します。テスト中に観察された子供たちは、他のプロバイオティクス製剤やその他の独自の漢方製剤を服用していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排便回数、排泄物の形状観察を記録
時間枠：毎日，合計7日間
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毎日の排便回数、排泄物の形状を記録します。
ブリストル社の排泄物・尿・糞便性状評価基準表によると、図のように糞便性状尺度に示すように、糞便性状スコア5以上で記録すると、排泄物が正常ではないことを示しています。 、下痢症状
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毎日，合計7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ひずみの種類
時間枠：初日と七日
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種の腸株の検出
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初日と七日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。