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Le particelle di bacillo prevengono la diarrea associata agli antibiotici nei bambini

12 dicembre 2016 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Le particelle di Bacillus prevengono più diarrea associata agli antibiotici (AAD) nei bambini, studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel gruppo di bambini in ospedale che usano antibiotici clinici da un mese a tre anni ， osservando contemporaneamente gli antibiotici somministrati con l'intero intestino crudo o placebo, prevenire l'insorgenza della diarrea associata agli antibiotici, valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'AAD nella prevenzione dell'intero intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel gruppo di bambini in ospedale che usano antibiotici clinici da un mese a tre anni ， osservando contemporaneamente gli antibiotici somministrati con l'intero intestino crudo o placebo, prevenire l'insorgenza della diarrea associata agli antibiotici, valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'AAD nella prevenzione dell'intero intestino.

Misure di risultato

  1. MISURE DI RISULTATO PRINCIPALI: L'incidenza della diarrea (frequenza delle feci e tassi giornalieri di carattere), la durata della diarrea, il grado di diarrea si verifica.
  2. Outcome secondari: flora intestinale e relativi metaboliti, alterazioni microambientali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni
  2. nessun sintomo correlato alla diarrea
  3. la diagnosi di infezione del tratto respiratorio inferiore (bronchite acuta, polmonite) nei bambini ospedalizzati
  4. la necessità di penicilline, trattamento antibiotico con cefalosporine, trattamento per 7-14 giorni, in combinazione con altri agenti antimicrobici da soli
  5. genitore o tutore hanno firmato il consenso informato (6）Non utilizzato nei bambini con iniezione di medicina tradizionale cinese correlata

Criteri di esclusione:

  1. diarrea nel gruppo, o 2 settimane prima del ricovero nei bambini con diarrea
  2. bambini con reparti di terapia intensiva, malformazioni del tubo digerente, bambini con chirurgia gastrointestinale, cardiopatie congenite, cardiochirurgia artificiale, bambini con cardiopatia reumatica, endocardite infettiva
  3. ricevere agenti immunosoppressori nei bambini
  4. Bambini che hanno ricevuto qualsiasi preparazione probiotica 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus licheniformis Intervento
L'intervento consiste nell'utilizzare particelle di Bacillus licheniformis ， I farmaci 1 bustina ogni volta, tre volte al giorno, per sette giorni; i bambini osservati durante il test non stanno più assumendo altri preparati probiotici e nessun altro preparato di proprietà della medicina cinese
Droga: Bacillus licheniformis Intervento
Sulla base dell'uso di antibiotici nei bambini con trattamento sintomatico, l'aggiunta di farmaci sperimentali 1 borsa ogni volta, tre volte al giorno, per l'assunzione di sette giorni; i bambini osservati durante il test non stanno più assumendo altri preparati probiotici e nessun altro preparato di proprietà della medicina cinese
Comparatore placebo: intervento placebo
L'intervento è l'uso del placebo ， I farmaci 1 bustina ogni volta, tre volte al giorno, per sette giorni; i bambini osservati durante il test non stanno più assumendo altri preparati probiotici e nessun altro preparato di proprietà della medicina cinese
Altro: intervento placebo
Sulla base dell'uso di antibiotici nei bambini con trattamento sintomatico, l'aggiunta di farmaci placebo 1 borsa ogni volta, tre volte al giorno, per l'assunzione di sette giorni; i bambini osservati durante il test non stanno più assumendo altri preparati probiotici e nessun altro preparato di proprietà della medicina cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra la frequenza giornaliera delle feci, gli escrementi di osservazione della forma
Lasso di tempo: ogni giorno ， Un totale di sette giorni
Registra la frequenza giornaliera delle feci, la forma degli escrementi. Secondo Bristol che Grafico dello standard di valutazione della forma di escrementi e urina, i tratti delle feci possono essere suddivisi in sette gradi, come mostrato nella scala dei tratti delle feci, registra con il punteggio corrispondente delle feci, punteggio 5 o più, indica che i rifiuti non sono normali , sintomi di diarrea
ogni giorno ， Un totale di sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di ceppo
Lasso di tempo: il primo giorno e il settimo giorno
Rilevamento di ceppi intestinali della specie
il primo giorno e il settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dbzy160801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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