Las partículas de bacilo previenen la diarrea asociada a los antibióticos en los niños
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Partículas de bacilo previenen más diarrea asociada a antibióticos (DAA) en niños, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo de niños en el hospital que usan antibióticos clínicos de un mes a tres años de edad, mediante la observación de los antibióticos administrados al mismo tiempo con todo el intestino. crudo o placebo, prevenir la aparición de la diarrea asociada a los antibióticos, evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la AAD en la prevención intestinal completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo de niños en el hospital que usan antibióticos clínicos de un mes a tres años de edad, mediante la observación de los antibióticos administrados al mismo tiempo con todo el intestino. crudo o placebo, prevenir la aparición de la diarrea asociada a los antibióticos, evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la AAD en la prevención intestinal completa.
Medidas de resultado
- PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: La incidencia de diarrea (frecuencia de heces y tasas diarias de carácter), la duración de la diarrea, el grado de diarrea.
- Resultados secundarios: flora intestinal y metabolitos relevantes, cambios en el microambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 3 años
- sin síntomas relacionados con la diarrea
- el diagnóstico de infección del tracto respiratorio inferior (bronquitis aguda, neumonía) en niños hospitalizados
- la necesidad de penicilinas, tratamiento con antibióticos de cefalosporina, tratamiento durante 7-14 días, combinado con otros agentes antimicrobianos solos
- consentimiento informado firmado por el padre o tutor (6) No se usa en niños con inyección de medicina tradicional china relacionada
Criterio de exclusión:
- diarrea en el grupo, o 2 semanas antes del ingreso en niños con diarrea
- niños en UCI, malformaciones del tracto digestivo, niños con cirugía gastrointestinal, cardiopatías congénitas, cirugía de corazón artificial, niños con cardiopatía reumática, endocarditis infecciosa
- recibir agentes inmunosupresores en niños
- Niños que recibieron cualquier preparación probiótica 2 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bacillus licheniformis Intervención
La intervención es usar partículas de Bacillus licheniformis，Los medicamentos 1 bolsa cada vez, tres veces al día, para tomar siete días; los niños observados durante la prueba ya no toman otras preparaciones de probióticos ni ninguna otra preparación de medicina china patentada
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Sobre la base del uso de antibióticos en niños con tratamiento sintomático, la adición de medicamentos experimentales 1 bolsa cada vez, tres veces al día, durante siete días; los niños observados durante la prueba ya no toman otras preparaciones de probióticos ni ninguna otra preparación de medicina china patentada
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Comparador de placebos: Intervención con placebo
La intervención es usar placebo，Los medicamentos 1 bolsa cada vez, tres veces al día, durante siete días; los niños observados durante la prueba ya no toman otras preparaciones de probióticos ni ninguna otra preparación de medicina china patentada
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Sobre la base del uso de antibióticos en niños con tratamiento sintomático, la adición de medicamentos de placebo 1 bolsa cada vez, tres veces al día, durante siete días; los niños observados durante la prueba ya no toman otras preparaciones de probióticos ni ninguna otra preparación de medicina china patentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registre la frecuencia diaria de las heces, observe la forma de los excrementos
Periodo de tiempo: todos los días, un total de siete días
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Registre la frecuencia diaria de las heces, la forma de los excrementos.
De acuerdo con la tabla de Bristol de evaluación estándar de forma de excremento y orina, las características de las heces se pueden dividir en siete grados, como se muestra en la imagen en la escala de características de las heces, registro con la puntuación correspondiente a las heces, puntuación de 5 o más, indica que los desechos no son normales , síntomas de diarrea
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todos los días, un total de siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de cepa
Periodo de tiempo: el primer dia y el septimo dia
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Detección de cepas intestinales de la especie
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el primer dia y el septimo dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dbzy160801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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