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Bacillus-Partikel verhindern bei Kindern Antibiotika-assoziierten Durchfall

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Bacillus-Partikel verhindern mehr Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) bei Kindern, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in der Gruppe von Kindern im Krankenhaus, die klinische Antibiotika im Alter von einem Monat bis zu drei Jahren verwenden, indem die gegebenen Antibiotika gleichzeitig mit dem gesamten Darm beobachtet wurden roh oder Placebo, das Auftreten des mit Antibiotika verbundenen Durchfalls verhindern, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Darmprävention von AAD bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in der Gruppe von Kindern im Krankenhaus, die klinische Antibiotika im Alter von einem Monat bis zu drei Jahren verwenden, indem die gegebenen Antibiotika gleichzeitig mit dem gesamten Darm beobachtet wurden roh oder Placebo, das Auftreten des mit Antibiotika verbundenen Durchfalls verhindern, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Darmprävention von AAD bewerten.

Zielparameter

  1. MAIN OUTCOME MASSNAHMEN: Das Auftreten von Durchfall (Stuhlhäufigkeit und Charakter-Tagesraten), die Dauer des Durchfalls, der Grad des Auftretens von Durchfall.
  2. Sekundäre Ergebnisse: Darmflora und relevante Metaboliten, Veränderungen der Mikroumgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1-3 Jahren
  2. keine Durchfallsymptome
  3. die Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege (akute Bronchitis, Lungenentzündung) bei hospitalisierten Kindern
  4. die Notwendigkeit von Penicillinen, Cephalosporin-Antibiotikabehandlung, Behandlung für 7-14 Tage, kombiniert mit anderen antimikrobiellen Mitteln allein
  5. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Durchfall in der Gruppe oder 2 Wochen vor der Aufnahme bei Kindern mit Durchfall
  2. Kinder mit Intensivstationen, Fehlbildungen des Verdauungstraktes, Kinder mit Magen-Darm-Operationen, angeborenen Herzfehlern, Operationen am künstlichen Herzen, Kinder mit rheumatischen Herzerkrankungen, infektiöse Endokarditis
  3. Einnahme von Immunsuppressiva bei Kindern
  4. Kinder, die 2 Wochen vor der Einschreibung ein probiotisches Präparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus licheniformis Intervention
Die Intervention besteht darin, Partikel von Bacillus licheniformis zu verwenden，Die Medikamente 1 Beutel jedes Mal, dreimal täglich, für die Einnahme von sieben Tagen; Kinder, die während des Tests beobachtet wurden, nehmen keine anderen probiotischen Präparate und keine anderen proprietären Präparate der chinesischen Medizin mehr ein
Arzneimittel: Bacillus licheniformis Intervention
Auf der Grundlage der Verwendung von Antibiotika bei Kindern mit symptomatischer Behandlung, die Zugabe von experimentellen Medikamenten 1 Beutel jedes Mal, dreimal täglich, für die Einnahme von sieben Tagen; Kinder, die während des Tests beobachtet wurden, nehmen keine anderen probiotischen Präparate und keine anderen proprietären Präparate der chinesischen Medizin mehr ein
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Die Intervention ist die Verwendung von Placebo，Die Medikamente 1 Beutel jedes Mal, dreimal täglich, für die Einnahme von sieben Tagen; Kinder, die während des Tests beobachtet wurden, nehmen keine anderen probiotischen Präparate und keine anderen proprietären Präparate der chinesischen Medizin mehr ein
Sonstiges: Placebo-Intervention
Auf der Grundlage der Verwendung von Antibiotika bei Kindern mit symptomatischer Behandlung die Zugabe von Placebo-Medikamenten jeweils 1 Beutel dreimal täglich für die Einnahme von sieben Tagen; Kinder, die während des Tests beobachtet wurden, nehmen keine anderen probiotischen Präparate und keine anderen proprietären Präparate der chinesischen Medizin mehr ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Stuhlfrequenz aufzeichnen, Exkremente formen
Zeitfenster: jeden Tag，Insgesamt sieben Tage
Tägliche Stuhlfrequenz, Kotform erfassen. Laut Bristol Who Chart of Formbewertungsstandard von Exkrementen und Urin können Kotmerkmale in sieben Klassen eingeteilt werden, wie das Bild in der Kotmerkmaleskala zeigt, Aufzeichnung mit Kot entsprechender Punktzahl, Punktzahl 5 oder mehr, es zeigt an, dass der Abfall nicht normal ist , Durchfallsymptome
jeden Tag，Insgesamt sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstyp
Zeitfenster: der erste Tag und der siebente Tag
Nachweis von Darmstämmen der Spezies
der erste Tag und der siebente Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dbzy160801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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