Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus részecskék megakadályozzák a gyermekek antibiotikumokkal összefüggő hasmenését

2016. december 12. frissítette: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

A Bacillus részecskék több antibiotikummal összefüggő hasmenést (AAD) akadályoznak meg gyermekeknél, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kórházban 1 hónapostól három éves korig klinikai antibiotikumot szedő gyermekek csoportjába, az adott antibiotikumok egyidejű megfigyelésével a teljes bélben. nyersen vagy placebóval, megelőzze az antibiotikummal összefüggő hasmenés előfordulását, értékelje az AAD teljes bélprevenciós klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kórházban 1 hónapostól három éves korig klinikai antibiotikumot szedő gyermekek csoportjába, az adott antibiotikumok egyidejű megfigyelésével a teljes bélben. nyersen vagy placebóval, megelőzze az antibiotikummal összefüggő hasmenés előfordulását, értékelje az AAD teljes bélprevenciós klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

Eredményintézkedések

  1. FŐBB EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: A hasmenés gyakorisága (székelés gyakorisága és karakteres napi aránya), a hasmenés időtartama, a hasmenés mértéke.
  2. Másodlagos eredmények: bélflóra és releváns metabolitok, mikrokörnyezeti változások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-3 éves gyermekek
  2. nincsenek hasmenéssel kapcsolatos tünetek
  3. alsó légúti fertőzések (akut hörghurut, tüdőgyulladás) diagnosztizálása kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél
  4. penicillinek szükségessége, cefalosporin antibiotikum kezelés, 7-14 napos kezelés, más antimikrobiális szerekkel önmagában kombinálva
  5. szülő vagy gyám aláírt, tájékozott beleegyezése (6）Nem alkalmazzák gyermekeknél a hagyományos kínai orvosláshoz kapcsolódó injekcióban

Kizárási kritériumok:

  1. hasmenés a csoportban, vagy 2 héttel a felvétel előtt hasmenéses gyermekeknél
  2. intenzív osztályos gyermekek, emésztőrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri műtéten átesett gyermekek, veleszületett szívbetegség, műszívműtét, reumás szívbetegségben szenvedő gyermekek, fertőző endocarditis
  3. immunszuppresszív szereket kaptak gyermekeknél
  4. Gyermekek, akik 2 héttel a beiratkozás előtt bármilyen probiotikus készítményt kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bacillus licheniformis beavatkozás
A beavatkozás a Bacillus licheniformis részecskék használata, a gyógyszerek naponta háromszor 1 zacskót, hét napig; A vizsgálat során megfigyelt gyermekek már nem szednek más probiotikus készítményt, és semmilyen más szabadalmaztatott kínai gyógyszerkészítményt
Drog: Bacillus licheniformis beavatkozás
A tüneti kezelésben részesülő gyermekek antibiotikum-alkalmazása alapján kísérleti gyógyszerek hozzáadása naponta háromszor 1 zacskó hét napig; A vizsgálat során megfigyelt gyermekek már nem szednek más probiotikus készítményt, és semmilyen más szabadalmaztatott kínai gyógyszerkészítményt
Placebo Comparator: placebo beavatkozás
A beavatkozás placebo alkalmazása, a gyógyszerek 1 zacskó minden alkalommal, naponta háromszor, hét napig; A vizsgálat során megfigyelt gyermekek már nem szednek más probiotikus készítményt, és semmilyen más szabadalmaztatott kínai gyógyszerkészítményt
Egyéb: placebo beavatkozás
A tüneti kezelésben részesülő gyermekek antibiotikum-alkalmazása alapján placebo-gyógyszerek hozzáadása naponta háromszor 1 zacskó hét napig; A vizsgálat során megfigyelt gyermekek már nem szednek más probiotikus készítményt, és semmilyen más szabadalmaztatott kínai gyógyszerkészítményt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítse a napi széklet gyakoriságát, alakja megfigyelő ürüléket
Időkeret: minden nap, összesen hét napig
Rögzítse a széklet napi gyakoriságát, az ürülék alakját. Bristol szerint, aki az ürülék és a vizelet alakértékelési standardja szerint a széklet tulajdonságait hét fokozatra lehet osztani, mivel a székletjellemzők skálán látható kép, a székletnek megfelelő pontszám, 5 vagy több pontszám azt jelzi, hogy a hulladék nem normális. , hasmenés tünetei
minden nap, összesen hét napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzs típusa
Időkeret: az első nap és a hét nap
A faj bélrendszeri törzseinek kimutatása
az első nap és a hét nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dbzy160801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus licheniformis beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel