Cząsteczki Bacillus zapobiegają biegunce u dzieci związanej z antybiotykami
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Cząsteczki Bacillus zapobiegają biegunkom związanym z antybiotykami u dzieci (AAD), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupie dzieci w szpitalu stosujących klinicznie antybiotyki w wieku od jednego miesiąca do trzech lat, poprzez obserwację podanych antybiotyków w tym samym czasie z całym jelitem surowe lub placebo, zapobiegać wystąpieniu biegunki związanej z antybiotykami, oceniać skuteczność kliniczną profilaktyki całego jelita i bezpieczeństwo AAD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupie dzieci w szpitalu stosujących klinicznie antybiotyki w wieku od jednego miesiąca do trzech lat, poprzez obserwację podanych antybiotyków w tym samym czasie z całym jelitem surowe lub placebo, zapobiegać wystąpieniu biegunki związanej z antybiotykami, oceniać skuteczność kliniczną profilaktyki całego jelita i bezpieczeństwo AAD.
Mierniki rezultatu
- GŁÓWNE OCENY WYNIKÓW: Częstość występowania biegunki (częstotliwość wypróżnień i charakterystyczne dawki dzienne), czas trwania biegunki, stopień wystąpienia biegunki.
- Wyniki drugorzędne: flora jelitowa i istotne metabolity, zmiany w mikrośrodowisku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-3 lat
- brak objawów związanych z biegunką
- diagnostyka infekcji dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) u hospitalizowanych dzieci
- konieczność stosowania penicylin, antybiotykoterapii cefalosporynowej, kuracja przez 7-14 dni, w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi samodzielnie
- świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna (6) Nie stosować u dzieci z powiązanym zastrzykiem tradycyjnej medycyny chińskiej
Kryteria wyłączenia:
- biegunki w grupie lub 2 tygodnie przed przyjęciem dzieci z biegunką
- dzieci przebywające na OIT, wady rozwojowe przewodu pokarmowego, dzieci po operacjach przewodu pokarmowego, wrodzone wady serca, sztuczne serce, dzieci z reumatycznymi chorobami serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych u dzieci
- Dzieci, które otrzymały jakikolwiek preparat probiotyczny 2 tygodnie przed zapisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Bacillus licheniformis
Interwencja polega na użyciu cząstek Bacillus licheniformis，Leki po 1 torebce za każdym razem, trzy razy dziennie, przez siedem dni; zaobserwowane podczas badania dzieci nie przyjmują już innych preparatów probiotycznych, ani żadnych innych preparatów zastrzeżonych przez chińską medycynę
|
Na podstawie stosowania antybiotyków u dzieci z leczeniem objawowym dodawanie leków eksperymentalnych każdorazowo po 1 saszetce trzy razy dziennie przez 7 dni; zaobserwowane podczas badania dzieci nie przyjmują już innych preparatów probiotycznych, ani żadnych innych preparatów zastrzeżonych przez chińską medycynę
|
|
Komparator placebo: placebo Interwencja
Interwencja polega na użyciu placebo，Leki 1 saszetkę za każdym razem, trzy razy dziennie, przez siedem dni; zaobserwowane podczas badania dzieci nie przyjmują już innych preparatów probiotycznych, ani żadnych innych preparatów zastrzeżonych przez chińską medycynę
|
Na podstawie stosowania antybiotyków u dzieci z leczeniem objawowym dodanie leków placebo każdorazowo po 1 saszetce trzy razy dziennie przez 7 dni; zaobserwowane podczas badania dzieci nie przyjmują już innych preparatów probiotycznych, ani żadnych innych preparatów zastrzeżonych przez chińską medycynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestruj codzienną częstotliwość stolca, obserwację kształtu ekskrementów
Ramy czasowe: każdego dnia, w sumie siedem dni
|
Rejestruj codzienną częstotliwość wypróżnień, kształt odchodów.
Według Bristolu, który wykres standardu oceny kształtu kału i moczu, cechy kału można podzielić na siedem stopni, jak pokazano na obrazku w skali cech kału, zapis z kałem odpowiadającym punktacji, wynik 5 lub więcej, wskazuje to, że odpady nie są normalne , objawy biegunki
|
każdego dnia, w sumie siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj szczepu
Ramy czasowe: pierwszy dzień i siódmy dzień
|
Wykrywanie szczepów jelitowych gatunku
|
pierwszy dzień i siódmy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dbzy160801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .