Bacillus-hiukkaset estävät lasten antibiooteihin liittyvää ripulia
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Bacillus-hiukkaset estävät enemmän lasten antibiootteihin liittyvää ripulia (AAD), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sairaalassa olevien lasten ryhmään, jotka käyttävät kliinisiä antibiootteja kuukauden iästä kolmeen vuoteen, tarkkailemalla annettuja antibiootteja samanaikaisesti koko suolesta raaka tai lumelääke, ehkäise antibioottihoitoon liittyvän ripulin syntymistä, arvioi AAD:n koko suolen ehkäisyn kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sairaalassa olevien lasten ryhmään, jotka käyttävät kliinisiä antibiootteja kuukauden iästä kolmeen vuoteen, tarkkailemalla annettuja antibiootteja samanaikaisesti koko suolesta raaka tai lumelääke, ehkäise antibioottihoitoon liittyvän ripulin syntymistä, arvioi AAD:n koko suolen ehkäisyn kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Tulostoimenpiteet
- TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Ripulin esiintymistiheys (ulosteiden esiintymistiheys ja vuorokausiarvot), ripulin kesto, ripulin aste.
- Toissijaiset tulokset: suolistofloora ja asiaankuuluvat metaboliitit, mikroympäristön muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-3 vuotiaat
- ei ripuliin liittyviä oireita
- alempien hengitysteiden infektioiden (akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) diagnoosi sairaalahoidossa olevilla lapsilla
- penisilliinien tarve, kefalosporiiniantibioottihoito, 7-14 päivän hoito yhdistettynä muihin mikrobilääkkeisiin yksinään
- vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus (6）Ei käytetä lapsille perinteisen kiinalaisen lääketieteen injektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- ripuli ryhmässä tai 2 viikkoa ennen vastaanottoa ripulia sairastaville lapsille
- lapset teho-osastoilla, ruoansulatuskanavan epämuodostumat, maha-suolikanavan leikkaukset, synnynnäinen sydänsairaus, tekosydänleikkaus, lapset, joilla on reumaattinen sydänsairaus, tarttuva endokardiitti
- jotka saavat immunosuppressiivisia aineita lapsille
- Lapset, jotka ovat saaneet probioottivalmistetta 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bacillus licheniformis Interventio
Interventio on käyttää Bacillus licheniformis -partikkeleita, lääkkeitä 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan; testin aikana havaitut lapset eivät enää käytä muita probioottisia valmisteita tai muita patentoituja kiinalaisen lääketieteen valmisteita
|
Antibioottien käytön perusteella lapsilla, joilla on oireenmukaista hoitoa, kokeellisten lääkkeiden lisääminen 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan; testin aikana havaitut lapset eivät enää käytä muita probioottisia valmisteita tai muita patentoituja kiinalaisen lääketieteen valmisteita
|
|
Placebo Comparator: lumelääkeinterventio
Interventio on käyttää lumelääkettä, lääkkeet 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan; testin aikana havaitut lapset eivät enää käytä muita probioottisia valmisteita tai muita patentoituja kiinalaisen lääketieteen valmisteita
|
Antibioottien käytön perusteella lapsilla, joilla on oireenmukaista hoitoa, plasebolääkkeiden lisääminen 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan; testin aikana havaitut lapset eivät enää käytä muita probioottisia valmisteita tai muita patentoituja kiinalaisen lääketieteen valmisteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna päivittäinen ulosteiden tiheys, muoto tarkkailu ulosteet
Aikaikkuna: joka päivä, yhteensä seitsemän päivää
|
Tallenna päivittäinen ulosteiden tiheys, ulosteiden muoto.
Bristolin mukaan ulosteen ja virtsan muodon arviointistandardin kaavion mukaan ulosteen ominaisuudet voidaan jakaa seitsemään luokkaan, kuten kuva näkyy ulosteen ominaisuusasteikossa, kirjaa ulosteella vastaava pistemäärä, pisteet 5 tai enemmän, se osoittaa, että jäte ei ole normaalia , ripulin oireita
|
joka päivä, yhteensä seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitystyyppi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä ja seitsemän päivää
|
Lajien suolistokantojen havaitseminen
|
ensimmäinen päivä ja seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dbzy160801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .