Partículas de bacilos previnem crianças com diarreia associada a antibióticos
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Partículas de bacilo previnem mais diarreia associada a antibióticos (AAD) em crianças, ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no grupo de crianças hospitalizadas que usam antibióticos clínicos de um mês a três anos de idade, observando os antibióticos administrados ao mesmo tempo com todo o intestino cru ou placebo, prevenir a ocorrência de diarreia associada a antibióticos, avaliar a eficácia clínica de prevenção de todo o intestino e a segurança do AAD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no grupo de crianças hospitalizadas que usam antibióticos clínicos de um mês a três anos de idade, observando os antibióticos administrados ao mesmo tempo com todo o intestino cru ou placebo, prevenir a ocorrência de diarreia associada a antibióticos, avaliar a eficácia clínica de prevenção de todo o intestino e a segurança do AAD.
Medidas de resultado
- MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: A incidência de diarréia (frequência de fezes e taxas diárias de caráter), a duração da diarréia, o grau de ocorrência de diarréia.
- Desfechos secundários: flora intestinal e metabólitos relevantes, alterações microambientais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 3 anos
- sem sintomas relacionados à diarreia
- o diagnóstico de infecção do trato respiratório inferior (bronquite aguda, pneumonia) em crianças hospitalizadas
- a necessidade de penicilinas, tratamento antibiótico cefalosporina, tratamento por 7-14 dias, combinado com outros agentes antimicrobianos sozinhos
- pai ou responsável assinou consentimento informado (6) Não usado em crianças com injeção de medicina tradicional chinesa relacionada
Critério de exclusão:
- diarreia no grupo, ou 2 semanas antes da admissão em crianças com diarreia
- crianças com enfermarias de UTI, malformações do aparelho digestivo, crianças com cirurgia gastrointestinal, cardiopatia congênita, cirurgia cardíaca artificial, crianças com cardiopatia reumática, endocardite infecciosa
- recebendo agentes imunossupressores em crianças
- Crianças que receberam qualquer preparação probiótica 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Bacillus licheniformis
A intervenção é usar partículas de Bacillus licheniformis，Os medicamentos 1 saco de cada vez, três vezes ao dia, durante sete dias; as crianças observadas durante o teste não estão mais tomando outras preparações probióticas e qualquer outra preparação proprietária da medicina chinesa
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Com base no uso de antibióticos em crianças com tratamento sintomático, a adição de medicamentos experimentais 1 bolsa de cada vez, três vezes ao dia, por sete dias; as crianças observadas durante o teste não estão mais tomando outras preparações probióticas e qualquer outra preparação proprietária da medicina chinesa
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Comparador de Placebo: intervenção placebo
A intervenção é usar placebo，Os medicamentos 1 saco de cada vez, três vezes ao dia, durante sete dias; as crianças observadas durante o teste não estão mais tomando outras preparações probióticas e qualquer outra preparação proprietária da medicina chinesa
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Com base no uso de antibióticos em crianças com tratamento sintomático, a adição de drogas placebo 1 bolsa de cada vez, três vezes ao dia, por sete dias; as crianças observadas durante o teste não estão mais tomando outras preparações probióticas e qualquer outra preparação proprietária da medicina chinesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registre a frequência diária das fezes, observe a forma dos excrementos
Prazo: todos os dias，Um total de sete dias
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Registre a frequência diária das fezes e a forma dos excrementos.
De acordo com Bristol, que Gráfico de padrão de avaliação de forma de excremento e urina, as características das fezes podem ser divididas em sete graus, conforme a imagem mostrada na escala de características das fezes, registro com pontuação correspondente nas fezes, pontuação 5 ou mais, indica que o desperdício não é normal , sintomas de diarreia
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todos os dias，Um total de sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de tensão
Prazo: o primeiro dia e os sete dias
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Detecção de cepas intestinais da espécie
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o primeiro dia e os sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dbzy160801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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