Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacilluspartikler forhindrer børneantibiotikaassocieret diarré

12. december 2016 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Bacilluspartikler forhindrer mere børns antibiotika-associeret diarré (AAD), randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse af gruppen af ​​børn på hospitalet, der bruger klinisk antibiotika fra en måned til tre år gammel, ved at observere de givne antibiotika på samme tid med hele tarmen rå eller placebo, forhindre opståen af ​​den antibiotika-associerede diarré, evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af AAD til forebyggelse af hele tarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse af gruppen af ​​børn på hospitalet, der bruger klinisk antibiotika fra en måned til tre år gammel, ved at observere de givne antibiotika på samme tid med hele tarmen rå eller placebo, forhindre opståen af ​​den antibiotika-associerede diarré, evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af AAD til forebyggelse af hele tarmen.

Resultatmål

  1. VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER: Forekomsten af ​​diarré (afføringsfrekvens og karakter daglige rater), varigheden af ​​diarré, graden af ​​diarré forekommer.
  2. Sekundære resultater: tarmflora og relevante metabolitter, mikro-miljøændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1-3 år
  2. ingen diarré-relaterede symptomer
  3. diagnosen nedre luftvejsinfektion (akut bronkitis, lungebetændelse) hos indlagte børn
  4. behovet for penicilliner, cephalosporin-antibiotisk behandling, behandling i 7-14 dage, kombineret med andre antimikrobielle midler alene
  5. forælder eller værge underskrevet informeret samtykke (6）Anvendes ikke til børn med relateret traditionel kinesisk medicin-injektion

Ekskluderingskriterier:

  1. diarré i gruppen, eller 2 uger før indlæggelse hos børn med diarré
  2. børn med intensivafdelinger, misdannelser i fordøjelseskanalen, børn med mave-tarmkirurgi, medfødt hjertesygdom, kunstig hjertekirurgi, børn med reumatisk hjertesygdom, infektiøs endocarditis
  3. modtagelse af immunsuppressive midler hos børn
  4. Børn, der modtog probiotisk præparat 2 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus licheniformis Intervention
Indgrebet er at bruge Bacillus licheniformis partikler，Medikamenterne 1 pose hver gang, tre gange om dagen, for at tage syv dage; børn observeret under testen ikke længere tager andre probiotiske præparater og andre proprietære kinesiske medicinpræparater
Medicin: Bacillus licheniformis Intervention
På grundlag af brugen af ​​antibiotika hos børn med symptomatisk behandling, tilføjelse af eksperimentelle lægemidler 1 pose hver gang, tre gange om dagen, for at tage syv dage; børn observeret under testen ikke længere tager andre probiotiske præparater og andre proprietære kinesiske medicinpræparater
Placebo komparator: placebo intervention
Indgrebet er brug af placebo，Medikamenterne 1 pose hver gang, tre gange om dagen, for at tage syv dage; børn observeret under testen ikke længere tager andre probiotiske præparater og andre proprietære kinesiske medicinpræparater
Andet: placebo intervention
På grundlag af brugen af ​​antibiotika til børn med symptomatisk behandling, tilføjelse af placebo lægemidler 1 pose hver gang, tre gange om dagen, for at tage syv dage; børn observeret under testen ikke længere tager andre probiotiske præparater og andre proprietære kinesiske medicinpræparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer daglig afføringsfrekvens, formobservationsekskrementer
Tidsramme: hver dag, i alt syv dage
Registrer daglig afføringsfrekvens, ekskrementer form. Ifølge Bristol, som Chart of form evalueringsstandard for ekskrementer og urin, kan afføringsegenskaber opdeles i syv kvaliteter, som billede vist i skalaen for afføringsegenskaber, optegn med afføring tilsvarende score, score 5 eller mere, det indikerer, at affaldet ikke er normalt , diarré symptomer
hver dag, i alt syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamme type
Tidsramme: den første dag og den syv dage
Påvisning af tarmstammer af arten
den første dag og den syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dbzy160801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Bacillus licheniformis Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner