Bacilluspartiklar förhindrar barn Antibiotikaassocierad diarré
12 december 2016 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Bacilluspartiklar förhindrar fler barns antibiotikarelaterad diarré (AAD), randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie, av gruppen barn på sjukhus som använder klinisk antibiotika från en månad till tre år gammal, genom att observera den givna antibiotikan samtidigt med hela tarmen rå eller placebo, förhindra uppkomsten av antibiotikaassocierad diarré, utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av AAD för att förebygga hela tarmen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie, av gruppen barn på sjukhus som använder klinisk antibiotika från en månad till tre år gammal, genom att observera den givna antibiotikan samtidigt med hela tarmen rå eller placebo, förhindra uppkomsten av antibiotikaassocierad diarré, utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av AAD för att förebygga hela tarmen.
Utfallsmått
- HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Förekomsten av diarré (avföringsfrekvens och dygnsfrekvens), varaktigheten av diarré, graden av diarré förekommer.
- Sekundära utfall: tarmflora och relevanta metaboliter, mikro-miljöförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1-3 år
- inga diarrérelaterade symtom
- diagnosen nedre luftvägsinfektion (akut bronkit, lunginflammation) hos barn på sjukhus
- behovet av penicilliner, cefalosporin antibiotikabehandling, behandling i 7-14 dagar, kombinerat med enbart andra antimikrobiella medel
- förälder eller vårdnadshavare undertecknat informerat samtycke (6）Används inte till barn med relaterad traditionell kinesisk medicininjektion
Exklusions kriterier:
- diarré i gruppen, eller 2 veckor före intagning till barn med diarré
- barn med intensivvårdsavdelningar, missbildningar i mag-tarmkanalen, barn med mag-tarmkirurgi, medfödd hjärtsjukdom, artificiell hjärtkirurgi, barn med reumatisk hjärtsjukdom, infektiös endokardit
- får immunsuppressiva medel hos barn
- Barn som fått något probiotiskt preparat 2 veckor före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bacillus licheniformis Intervention
Interventionen är att använda Bacillus licheniformis partiklar，Drogen 1 påse varje gång, tre gånger om dagen, för att ta sju dagar; barn som observerats under testet tar inte längre andra probiotiska preparat och andra proprietära kinesiska läkemedelspreparat
|
På grundval av användningen av antibiotika hos barn med symtomatisk behandling, tillägg av experimentella läkemedel 1 påse varje gång, tre gånger om dagen, för att ta sju dagar; barn som observerats under testet tar inte längre andra probiotiska preparat och andra proprietära kinesiska läkemedelspreparat
|
|
Placebo-jämförare: placebo intervention
Interventionen är att använda placebo，Drogen 1 påse varje gång, tre gånger om dagen, för att ta sju dagar; barn som observerats under testet tar inte längre andra probiotiska preparat och andra proprietära kinesiska läkemedelspreparat
|
På grundval av användningen av antibiotika hos barn med symtomatisk behandling, tillägg av placeboläkemedel 1 påse varje gång, tre gånger om dagen, för att ta sju dagar; barn som observerats under testet tar inte längre andra probiotiska preparat och andra proprietära kinesiska läkemedelspreparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera daglig avföringsfrekvens, formobservationsavföring
Tidsram: varje dag, totalt sju dagar
|
Registrera daglig avföringsfrekvens, exkrementerform.
Enligt Bristol som Chart of shape evaluation standard av exkrementer och urin, kan avföringsegenskaper delas in i sju grader, som bilden visas i avföringsegenskapsskala, registrera med avföring motsvarande poäng, poäng 5 eller mer, det indikerar att avfallet inte är normalt , diarrésymptom
|
varje dag, totalt sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stamtyp
Tidsram: den första dagen och den sju dagen
|
Detektering av tarmstammar av arten
|
den första dagen och den sju dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Uppskatta)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dbzy160801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .