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Les particules de bacille préviennent la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants

12 décembre 2016 mis à jour par: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Les particules de bacille préviennent davantage la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) chez les enfants, essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé

Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dans le groupe d'enfants à l'hôpital qui utilisent des antibiotiques cliniques d'un mois à trois ans, en observant les antibiotiques donnés en même temps avec l'ensemble de l'intestin brut ou placebo, prévenir l'apparition de la diarrhée associée aux antibiotiques, évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la prévention de l'intestin entier de l'AAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dans le groupe d'enfants à l'hôpital qui utilisent des antibiotiques cliniques d'un mois à trois ans, en observant les antibiotiques donnés en même temps avec l'ensemble de l'intestin brut ou placebo, prévenir l'apparition de la diarrhée associée aux antibiotiques, évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la prévention de l'intestin entier de l'AAD.

Mesures des résultats

  1. PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS: L'incidence de la diarrhée (fréquence des selles et taux quotidiens de caractère), la durée de la diarrhée, le degré de diarrhée se produisent.
  2. Critères de jugement secondaires : flore intestinale et métabolites pertinents, changements micro-environnementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 1 à 3 ans
  2. aucun symptôme lié à la diarrhée
  3. le diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures (bronchite aiguë, pneumonie) chez les enfants hospitalisés
  4. le besoin de pénicillines, traitement antibiotique céphalosporine, traitement pendant 7-14 jours, combiné avec d'autres agents antimicrobiens seuls
  5. consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur (6） Non utilisé chez les enfants avec une injection de médecine traditionnelle chinoise connexe

Critère d'exclusion:

  1. diarrhée dans le groupe, ou 2 semaines avant l'admission chez les enfants souffrant de diarrhée
  2. enfants en soins intensifs, malformations du tube digestif, enfants avec chirurgie gastro-intestinale, cardiopathie congénitale, chirurgie cardiaque artificielle, enfants avec cardiopathie rhumatismale, endocardite infectieuse
  3. recevant des agents immunosuppresseurs chez les enfants
  4. Enfants ayant reçu une préparation probiotique 2 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur Bacillus licheniformis
L'intervention consiste à utiliser des particules de Bacillus licheniformis ， Les médicaments 1 sac à chaque fois, trois fois par jour, pendant sept jours; les enfants observés pendant le test ne prennent plus d'autres préparations probiotiques, ni aucune autre préparation de médecine chinoise exclusive
Médicament: Intervention sur Bacillus licheniformis
Sur la base de l'utilisation d'antibiotiques chez les enfants sous traitement symptomatique, l'ajout de médicaments expérimentaux 1 sac à chaque fois, trois fois par jour, pendant sept jours; les enfants observés pendant le test ne prennent plus d'autres préparations probiotiques, ni aucune autre préparation de médecine chinoise exclusive
Comparateur placebo: Intervention contre placebo
L'intervention consiste à utiliser un placebo, les médicaments 1 sac à chaque fois, trois fois par jour, pendant sept jours ; les enfants observés pendant le test ne prennent plus d'autres préparations probiotiques, ni aucune autre préparation de médecine chinoise exclusive
Autre: Intervention contre placebo
Sur la base de l'utilisation d'antibiotiques chez les enfants avec un traitement symptomatique, l'ajout de médicaments placebo 1 sac à chaque fois, trois fois par jour, pendant sept jours; les enfants observés pendant le test ne prennent plus d'autres préparations probiotiques, ni aucune autre préparation de médecine chinoise exclusive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer la fréquence quotidienne des selles, observer la forme des excréments
Délai: tous les jours，Un total de sept jours
Enregistrez la fréquence quotidienne des selles, la forme des excréments. Selon Bristol qui graphique de la norme d'évaluation de la forme des excréments et de l'urine, les traits des matières fécales peuvent être divisés en sept niveaux, comme l'image le montre l'échelle des traits des matières fécales, enregistrer avec le score correspondant aux matières fécales, score 5 ou plus, cela indique que les déchets ne sont pas normaux , symptômes de diarrhée
tous les jours，Un total de sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de souche
Délai: le premier jour et les sept jours
Détection des souches intestinales de l'espèce
le premier jour et les sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dbzy160801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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