Bacillus partikler forhindrer barn Antibiotika assosiert diaré
12. desember 2016 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Bacilluspartikler forhindrer flere barns antibiotika-assosiert diaré (AAD), randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien, av gruppen barn på sykehuset som bruker klinisk antibiotika fra én måned til tre år gammel, ved å observere de gitte antibiotikaene samtidig med hele tarmen rå eller placebo, forhindre oppkomsten av den antibiotikaassosierte diaréen, evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til AAD for å forebygge hele tarmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien, av gruppen barn på sykehuset som bruker klinisk antibiotika fra én måned til tre år gammel, ved å observere de gitte antibiotikaene samtidig med hele tarmen rå eller placebo, forhindre oppkomsten av den antibiotikaassosierte diaréen, evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til AAD for å forebygge hele tarmen.
Utfallsmål
- HOVED RESULTATMÅL: Forekomsten av diaré (avføringsfrekvens og karakter daglige rater), varigheten av diaré, graden av diaré forekommer.
- Sekundære utfall: tarmflora og relevante metabolitter, mikromiljøendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-3 år
- ingen diarérelaterte symptomer
- diagnosen nedre luftveisinfeksjon (akutt bronkitt, lungebetennelse) hos sykehusinnlagte barn
- behovet for penicilliner, cefalosporin antibiotikabehandling, behandling i 7-14 dager, kombinert med andre antimikrobielle midler alene
- forelder eller verge signert informert samtykke (6）Ikke brukt til barn med relatert tradisjonell kinesisk medisininjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- diaré i gruppen, eller 2 uker før innleggelse hos barn med diaré
- barn med intensivavdelinger, misdannelser i fordøyelseskanalen, barn med gastrointestinal kirurgi, medfødt hjertesykdom, kunstig hjertekirurgi, barn med revmatisk hjertesykdom, infektiv endokarditt
- mottar immundempende midler hos barn
- Barn som fikk noe probiotisk preparat 2 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bacillus licheniformis Intervensjon
Intervensjonen er bruk av Bacillus licheniformis partikler，Medikamentene 1 pose hver gang, tre ganger om dagen, for å ta syv dager; barn observert under testen tar ikke lenger andre probiotiske preparater, og andre proprietære kinesiske medisinpreparater
|
På grunnlag av bruk av antibiotika hos barn med symptomatisk behandling, tilsetning av eksperimentelle legemidler 1 pose hver gang, tre ganger om dagen, for å ta syv dager; barn observert under testen tar ikke lenger andre probiotiske preparater, og andre proprietære kinesiske medisinpreparater
|
|
Placebo komparator: placebo intervensjon
Intervensjonen er bruk placebo，Medikamentene 1 pose hver gang, tre ganger om dagen, for å ta syv dager; barn observert under testen tar ikke lenger andre probiotiske preparater, og andre proprietære kinesiske medisinpreparater
|
På grunnlag av bruk av antibiotika hos barn med symptomatisk behandling, tillegg av placebo medikamenter 1 pose hver gang, tre ganger om dagen, for å ta syv dager; barn observert under testen tar ikke lenger andre probiotiske preparater, og andre proprietære kinesiske medisinpreparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer daglig avføringsfrekvens, form observasjonsekskrement
Tidsramme: hver dag, totalt syv dager
|
Registrer daglig avføringsfrekvens, ekskrementform.
I følge Bristol som Chart of shape evalueringsstandard for ekskrementer og urin, kan avføringsegenskaper deles inn i syv grader, som bildet vist i avføringsegenskapsskala, rekord med avføring tilsvarende poengsum, score 5 eller mer, det indikerer at avfallet ikke er normalt , diaré symptomer
|
hver dag, totalt syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stamtype
Tidsramme: den første dagen og den syv dagen
|
Påvisning av tarmstammer av arten
|
den første dagen og den syv dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dbzy160801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .