Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částice Bacillus zabraňují dětskému průjmu spojenému s antibiotiky

12. prosince 2016 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Částice Bacillus zabraňují většímu množství dětského průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD), randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na skupině dětí v nemocnici, které užívají klinická antibiotika ve věku od jednoho měsíce do tří let, pozorováním daných antibiotik ve stejnou dobu celým střevem syrové nebo placebo, zabránit výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky, zhodnotit celkovou klinickou účinnost a bezpečnost AAD v prevenci střev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na skupině dětí v nemocnici, které užívají klinická antibiotika ve věku od jednoho měsíce do tří let, pozorováním daných antibiotik ve stejnou dobu celým střevem syrové nebo placebo, zabránit výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky, zhodnotit celkovou klinickou účinnost a bezpečnost AAD v prevenci střev.

Měření výsledku

  1. HLAVNÍ VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: Výskyt průjmu (frekvence stolice a charakter denních hodnot), trvání průjmu, stupeň průjmu.
  2. Sekundární výsledky: střevní flóra a relevantní metabolity, změny v mikroprostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 1-3 roky
  2. žádné příznaky související s průjmem
  3. diagnostika infekce dolních cest dýchacích (akutní bronchitida, zápal plic) u hospitalizovaných dětí
  4. potřeba penicilinů, léčba cefalosporiny antibiotiky, léčba po dobu 7-14 dnů, v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami samotnými
  5. rodič nebo opatrovník podepsal informovaný souhlas (6) Nepoužívá se u dětí s injekcí související s tradiční čínskou medicínou

Kritéria vyloučení:

  1. průjem ve skupině, nebo 2 týdny před přijetím k dětem s průjmem
  2. děti na oddělení JIP, malformace trávicího traktu, děti po operacích trávicího traktu, vrozené srdeční vady, operace umělého srdce, děti s revmatickým onemocněním srdce, infekční endokarditida
  3. užívání imunosupresiv u dětí
  4. Děti, které dostaly jakýkoli probiotický přípravek 2 týdny před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacillus licheniformis Zásah
Intervence je použití částic Bacillus licheniformis，Léky 1 sáček pokaždé, třikrát denně, po dobu sedmi dnů; děti pozorované během testu již neužívají jiné probiotické přípravky a žádný jiný patentovaný přípravek čínské medicíny
Lék: Bacillus licheniformis Zásah
Na základě užívání antibiotik u dětí se symptomatickou léčbou přidání experimentálních léků pokaždé 1 sáček, třikrát denně, po dobu sedmi dnů; děti pozorované během testu již neužívají jiné probiotické přípravky a žádný jiný patentovaný přípravek čínské medicíny
Komparátor placeba: placebo Intervence
Intervence je použití placeba, léky 1 sáček pokaždé, třikrát denně, po dobu sedmi dnů; děti pozorované během testu již neužívají jiné probiotické přípravky a žádný jiný patentovaný přípravek čínské medicíny
Jiný: placebo Intervence
Na základě užívání antibiotik u dětí se symptomatickou léčbou přidání placeba pokaždé 1 sáček, třikrát denně, po dobu sedmi dnů; děti pozorované během testu již neužívají jiné probiotické přípravky a žádný jiný patentovaný přípravek čínské medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenávejte denní frekvenci stolice, pozorování tvaru exkrementů
Časové okno: každý den, celkem sedm dní
Zaznamenávejte denní frekvenci stolice, tvar exkrementů. Podle Bristol Who Chart of form hodnocení standardu exkrementů a moči lze vlastnosti výkalů rozdělit do sedmi stupňů, jak je znázorněno na obrázku na stupnici vlastností výkalů, záznam s odpovídajícím skóre výkalů, skóre 5 nebo více, to znamená, že odpad není normální. , příznaky průjmu
každý den, celkem sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ kmene
Časové okno: první den a sedmý den
Detekce střevních kmenů druhu
první den a sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dbzy160801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Bacillus licheniformis Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit