Частицы бацилл предотвращают диарею у детей, связанную с приемом антибиотиков
12 декабря 2016 г. обновлено: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Частицы Bacillus больше предотвращают антибиотикоассоциированную диарею (ААД) у детей, рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в группе детей, находящихся в стационаре, которые применяют клинические антибиотики в возрасте от одного месяца до трех лет, путем наблюдения за приемом данных антибиотиков одновременно со всей кишкой. сырье или плацебо, предотвратить возникновение диареи, связанной с антибиотиками, оценить клиническую эффективность и безопасность ААД для профилактики всего кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в группе детей, находящихся в стационаре, которые применяют клинические антибиотики в возрасте от одного месяца до трех лет, путем наблюдения за приемом данных антибиотиков одновременно со всей кишкой. сырье или плацебо, предотвратить возникновение диареи, связанной с антибиотиками, оценить клиническую эффективность и безопасность ААД для профилактики всего кишечника.
Критерии оценки
- ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Заболеваемость диареей (частота стула и характер суточной нормы), продолжительность диареи, степень возникновения диареи.
- Вторичные исходы: кишечная флора и соответствующие метаболиты, изменения микросреды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-3 лет
- нет симптомов, связанных с диареей
- диагностика инфекций нижних дыхательных путей (острый бронхит, пневмония) у госпитализированных детей
- необходимость применения пенициллинов, лечение антибиотиками цефалоспоринового ряда, лечение в течение 7-14 дней в сочетании с другими антимикробными средствами в одиночку
- родитель или опекун подписали информированное согласие (6) Не используется у детей с родственными инъекциями традиционной китайской медицины
Критерий исключения:
- диарея в группе или за 2 недели до поступления в детский сад с диареей
- дети в отделениях интенсивной терапии, пороки развития пищеварительного тракта, дети с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте, врожденные пороки сердца, операции на искусственном сердце, дети с ревматическими пороками сердца, инфекционный эндокардит
- прием иммунодепрессантов у детей
- Дети, получавшие какой-либо пробиотический препарат за 2 недели до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bacillus licheniformis Вмешательство
Вмешательство заключается в использовании частиц Bacillus licheniformis，Наркотики по 1 пакетику каждый раз, три раза в день, в течение семи дней; дети, наблюдаемые во время теста, больше не принимают другие пробиотические препараты и любые другие запатентованные препараты китайской медицины.
|
На фоне применения антибиотиков у детей при симптоматическом лечении добавление экспериментальных препаратов по 1 пакетику 3 раза в день на прием семь дней; дети, наблюдаемые во время теста, больше не принимают другие пробиотические препараты и любые другие запатентованные препараты китайской медицины.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо Вмешательство
Вмешательство заключается в использовании плацебо，Наркотики по 1 пакетику каждый раз, три раза в день, в течение семи дней; дети, наблюдаемые во время теста, больше не принимают другие пробиотические препараты и любые другие запатентованные препараты китайской медицины.
|
На фоне применения антибиотиков у детей при симптоматическом лечении добавление препаратов плацебо по 1 пакетику 3 раза в день, на прием семь дней; дети, наблюдаемые во время теста, больше не принимают другие пробиотические препараты и любые другие запатентованные препараты китайской медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись ежедневной частоты стула, экскремент наблюдения за формой
Временное ограничение: каждый день，Всего семь дней
|
Запишите ежедневную частоту стула, форму экскрементов.
В соответствии с Бристольской таблицей стандарта оценки формы экскрементов и мочи, признаки кала можно разделить на семь степеней, как показано на рисунке в шкале признаков кала, запись с соответствующей оценкой кала, оценка 5 или более, это указывает на то, что отходы не являются нормальными. , симптомы диареи
|
каждый день，Всего семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип деформации
Временное ограничение: первый день и седьмой день
|
Обнаружение кишечных штаммов вида
|
первый день и седьмой день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dbzy160801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .