芽孢杆菌颗粒预防儿童抗生素相关性腹泻
2016年12月12日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
芽孢杆菌颗粒预防更多儿童抗生素相关性腹泻 (AAD)，随机、双盲、对照临床试验
这项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，进入医院使用临床抗生素的 1 个月至 3 岁的儿童组，通过观察给予的抗生素与整个肠道同时生食或安慰剂，预防抗生素相关性腹泻的发生，评价全肠预防AAD的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，进入医院使用临床抗生素的 1 个月至 3 岁的儿童组，通过观察给予的抗生素与整个肠道同时生食或安慰剂，预防抗生素相关性腹泻的发生，评价全肠预防AAD的临床疗效和安全性。
结果措施
- 主要观察指标：腹泻发生率（大便次数和性状日率）、腹泻持续时间、腹泻发生的程度。
- 次要结果：肠道菌群和相关代谢物、微环境变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-3岁儿童
- 无腹泻相关症状
- 住院患儿下呼吸道感染（急性支气管炎、肺炎）诊断
- 需用青霉素、头孢类抗生素治疗，疗程7-14天，联合其他抗菌药物单用
- 父母或监护人签署知情同意书（6）不用于小儿相关中药注射剂
排除标准：
- 组内腹泻，或入院前2周患儿出现腹泻
- ICU病房患儿、消化道畸形患儿、消化道手术患儿、先天性心脏病、人工心脏手术患儿、风湿性心脏病患儿、感染性心内膜炎
- 在儿童中接受免疫抑制剂
- 在入组前 2 周接受过任何益生菌制剂的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地衣芽孢杆菌干预
干预是用地衣芽孢杆菌颗粒，每次1袋，一日3次，连服7天；试验期间观察儿童不再服用其他益生菌制剂，及其他任何中成药制剂
|
小儿在使用抗生素对症治疗的基础上，加用试验药物每次1袋，每日3次，连服7天；试验期间观察儿童不再服用其他益生菌制剂，及其他任何中成药制剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂干预
干预是使用安慰剂，药物每次1袋，一日3次，连服7天；试验期间观察儿童不再服用其他益生菌制剂，及其他任何中成药制剂
|
小儿在使用抗生素对症治疗的基础上，加用安慰剂药物每次1袋，每日3次，连服7天；试验期间观察儿童不再服用其他益生菌制剂，及其他任何中成药制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录每日大便次数，观察排泄物形状
大体时间：每天，一共七天
|
记录每日大便次数、大便形状。
根据Bristol who Chart of Sharp of Execute and Under Executive Standard，粪便性状可分为七级，如图粪便性状量表所示，记录粪便对应的分数，5分以上，表示粪便不正常, 腹泻症状
|
每天，一共七天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌株类型
大体时间：第一天和第七天
|
物种肠道菌株检测
|
第一天和第七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.