바실러스 입자는 어린이 항생제 관련 설사를 예방합니다
2016년 12월 12일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
바실러스 입자는 더 많은 아동의 항생제 관련 설사(AAD)를 예방합니다. 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
이 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 생후 1개월에서 3세까지 임상 항생제를 사용하는 병원의 소아 그룹으로 주어진 항생제를 전체 장과 동시에 관찰함으로써 생 또는 위약, 항생제 관련 설사 발생 예방, AAD의 전체 장 예방 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 생후 1개월에서 3세까지 임상 항생제를 사용하는 병원의 소아 그룹으로 주어진 항생제를 전체 장과 동시에 관찰함으로써 생 또는 위약, 항생제 관련 설사 발생 예방, AAD의 전체 장 예방 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
결과 측정
- 주요 결과 측정: 설사 발생률(대변 빈도 및 특성 일일 비율), 설사 지속 기간, 설사 발생 정도.
- 이차 결과: 장내 세균총 및 관련 대사 산물, 미세 환경 변화.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~3세 어린이
- 설사 관련 증상 없음
- 입원 아동의 하기도 감염(급성 기관지염, 폐렴) 진단
- 페니실린, 세팔로스포린계 항생제 치료 필요, 7-14일 치료, 다른 항균제 단독과 병용
- 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명함 (6) 관련된 중국 전통 의학 주사가 있는 어린이에게 사용하지 않음
제외 기준:
- 그룹 내 설사, 또는 설사가 있는 소아 입원 2주 전
- 중환자실 소아, 소화관 기형, 위장관 수술 소아, 선천성 심장질환, 인공심장수술, 류마티스성 심장질환 소아, 감염성 심내막염
- 어린이에게 면역억제제 투여
- 등록 2주 전에 프로바이오틱스 제제를 받은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bacillus licheniformis 개입
중재는 Bacillus licheniformis 입자를 사용하는 것，약물은 1일 3회, 1일 3회, 7일간 복용합니다. 테스트 중에 관찰된 어린이는 더 이상 다른 프로바이오틱스 제제 및 기타 독점 한약 제제를 복용하지 않습니다.
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증상 치료가 있는 소아에서 항생제 사용을 기준으로 실험약 1백을 1일 3회 1회 추가하여 7일 동안 복용합니다. 테스트 중에 관찰된 어린이는 더 이상 다른 프로바이오틱스 제제 및 기타 독점 한약 제제를 복용하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약 개입
개입은 위약을 사용，약물은 1일 3회, 1일 3회, 7일간 복용합니다. 테스트 중에 관찰된 어린이는 더 이상 다른 프로바이오틱스 제제 및 기타 독점 한약 제제를 복용하지 않습니다.
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증상 치료가 있는 소아에서 항생제 사용을 기준으로 위약 1백을 1일 3회, 7일 동안 추가합니다. 테스트 중에 관찰된 어린이는 더 이상 다른 프로바이오틱스 제제 및 기타 독점 한약 제제를 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 배변 횟수 기록, 형태 관찰 배설물
기간: 매일，총 7일
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매일 배변 빈도, 배설물 모양을 기록합니다.
배설물 및 소변의 형상 평가 기준의 Bristol 차트에 따르면, 대변형은 7등급으로 나눌 수 있으며, 대변형 척도에 표시된 그림과 같이 대변에 해당하는 점수를 기록하고, 점수가 5 이상인 경우 배설물이 정상이 아님을 나타냅니다. , 설사 증상
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매일，총 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 유형
기간: 첫째 날과 일곱 날
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종의 장내 균주 검출
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첫째 날과 일곱 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dbzy160801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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항생제 관련 설사에 대한 임상 시험
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