Bacillus-deeltjes voorkomen diarree bij kinderen door antibiotica
12 december 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Bacillus-deeltjes voorkomen meer antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) bij kinderen, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de groep kinderen in het ziekenhuis die klinische antibiotica gebruiken van een maand tot drie jaar oud, door de gegeven antibiotica tegelijkertijd met de hele darm te observeren rauw of placebo, het voorkomen van de met antibiotica geassocieerde diarree, het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van AAD in de gehele darmpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de groep kinderen in het ziekenhuis die klinische antibiotica gebruiken van een maand tot drie jaar oud, door de gegeven antibiotica tegelijkertijd met de hele darm te observeren rauw of placebo, het voorkomen van de met antibiotica geassocieerde diarree, het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van AAD in de gehele darmpreventie.
Uitkomstmaatregelen
- BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: De incidentie van diarree (ontlastingsfrequentie en karakter dagelijkse tarieven), de duur van diarree, de mate van diarree optreden.
- Secundaire uitkomsten: darmflora en relevante metabolieten, micro-omgevingsveranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-3 jaar
- geen aan diarree gerelateerde symptomen
- de diagnose van infectie van de onderste luchtwegen (acute bronchitis, longontsteking) bij gehospitaliseerde kinderen
- de behoefte aan penicillines, behandeling met cefalosporine-antibiotica, behandeling gedurende 7-14 dagen, gecombineerd met alleen andere antimicrobiële middelen
- ouder of voogd ondertekende geïnformeerde toestemming (6) Niet gebruikt bij kinderen met gerelateerde traditionele Chinese medicijninjectie
Uitsluitingscriteria:
- diarree in de groep, of 2 weken voor opname bij kinderen met diarree
- kinderen met IC-afdelingen, misvormingen van het spijsverteringskanaal, kinderen met gastro-intestinale chirurgie, aangeboren hartaandoeningen, kunstmatige hartchirurgie, kinderen met reumatische hartaandoeningen, infectieuze endocarditis
- immunosuppressiva krijgen bij kinderen
- Kinderen die 2 weken voor inschrijving een probiotisch preparaat hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacillus licheniformis-interventie
De interventie is het gebruik van Bacillus licheniformis-deeltjes, de medicijnen 1 zak per keer, drie keer per dag, gedurende zeven dagen; kinderen die tijdens de test zijn waargenomen, gebruiken niet langer andere probiotische preparaten en andere preparaten van Chinese medicijnen
|
Op basis van het gebruik van antibiotica bij kinderen met symptomatische behandeling, toevoeging van experimentele medicijnen 1 zak per keer, driemaal daags, voor inname van zeven dagen; kinderen die tijdens de test zijn waargenomen, gebruiken niet langer andere probiotische preparaten en andere preparaten van Chinese medicijnen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-interventie
De interventie is het gebruik van een placebo, de medicijnen 1 zak per keer, drie keer per dag, gedurende zeven dagen; kinderen die tijdens de test zijn waargenomen, gebruiken niet langer andere probiotische preparaten en andere preparaten van Chinese medicijnen
|
Op basis van het gebruik van antibiotica bij kinderen met symptomatische behandeling, toevoeging van placebogeneesmiddelen 1 zakje per keer, driemaal daags, voor inname van zeven dagen; kinderen die tijdens de test zijn waargenomen, gebruiken niet langer andere probiotische preparaten en andere preparaten van Chinese medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noteer de dagelijkse ontlastingsfrequentie, vorm observatie-uitwerpselen
Tijdsspanne: elke dag, in totaal zeven dagen
|
Noteer de dagelijkse ontlastingsfrequentie, de vorm van de uitwerpselen.
Volgens Bristol, die de evaluatiestandaard van uitwerpselen en urine in kaart brengt, kunnen feceskenmerken worden onderverdeeld in zeven klassen, zoals de afbeelding op de schaal van feceskenmerken laat zien, registreert met feces overeenkomstige score, score 5 of meer, dit geeft aan dat het afval niet normaal is , diarree symptomen
|
elke dag, in totaal zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stam type
Tijdsspanne: de eerste dag en de zevendaagse
|
Detectie van darmstammen van de soort
|
de eerste dag en de zevendaagse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dbzy160801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .