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尋常性乾癬の参加者におけるイキセキズマブの研究

2018年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるシトクロム P450 基質の薬物動態に対する Ixekizumab の効果の評価

この研究は「薬物相互作用研究」として知られています。 目的は、シトクロム P450 によって代謝される一般的に使用される薬物 (カフェイン、オメプラゾール、ワルファリン、デキストロメトルファン、およびミダゾラム) の混合物の血中濃度に ixekizumab がどのように影響するかを知ることです。 各参加者は 2 つの学習期間を完了します。 参加者は、一般的に使用される薬剤の混合物（およびビタミン K）を 3 回経口摂取します（ixekizumab による治療前、および ixekizumab による治療の 1 週間後および 12 週間後）。 この研究は、フォローアップを含めて約 17 週間続きます。 試験開始前にスクリーニングを完了する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身療法または光線療法の候補である、少なくとも6か月間中等度または重度の慢性尋常性乾癬の男性および女性
  • 出産の可能性のある男性と女性は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があり、男性は研究期間中精子を提供することはできません。 -女性はスクリーニングで妊娠の検査が陰性でなければならず、研究中および研究終了後の最初の正常な期間まで妊娠しないことに同意する必要があります
  • -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜40.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
  • -スクリーニング時および臨床研究ユニット（CRU）への最初の入院時に体表面積（BSA）が10パーセント以上（≥）関与している
  • -静的医師グローバル評価（sPGA）スコアが3以上で、乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが12以上である スクリーニングおよびCRUへの最初の入場

除外基準:

  • 慢性プラーク型以外の乾癬の形態
  • 妊娠中または授乳中（授乳中の女性）
  • -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠
  • -臨床研究ユニットへの最初の入院前の8週間以内または研究中に大手術を受ける
  • -リンパ球増殖性疾患の病歴、またはリンパ増殖性疾患の兆候または症状がある、または悪性疾患の活動性または病歴がある、または制御されていない脳心血管疾患または神経精神疾患がある
  • カクテルドラッグまたはチトクローム P450 (CYP) 3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP2C19、CYP1A2 の阻害剤、または CYP3A または CYP1A2 のインデューサー、またはリファンピン (複数の CYP のインデューサー) または CYP3A、CYP2C9 の基質による治療が必要です。 CYP2D6、CYP2C19、または CYP1A2 で、薬物カクテルの最初の投与前の 14 日以内に治療指数が狭く、12 週目の評価の終わりまで
  • -研究カクテルまたはixekizumabのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
  • -イセキズマブ、セクキヌマブまたはブロダルマブを使用した他の研究に参加したことがある、またはイセキズマブまたはセクキヌマブを処方された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドラッグカクテル
ドラッグカクテル（カフェイン、ワルファリン（＋ビタミンK）、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム）をピリオド1（1日目）に1回経口投与。
薬：ドラッグカクテル
経口投与
他の名前：
  • カフェイン + ワルファリン (およびビタミン K) + オメプラゾール + デキストロメトルファン + ミダゾラム
実験的：ドラッグ カクテル + イクセキズマブ
薬物混合物 (カフェイン、ワルファリン [およびビタミン K]、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム) を期間 2 (8 日目と 85 日目) に 2 回経口投与。 ピリオド 2 にイクセキズマブを複数回皮下 (SC) 投与。
薬：ドラッグカクテル
経口投与
他の名前：
  • カフェイン + ワルファリン (およびビタミン K) + オメプラゾール + デキストロメトルファン + ミダゾラム
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): シトクロム P450 (CYP450) 基質 - ミダゾラムの最大観測薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
薬物動態 (PK): シトクロム P450 (CYP450) 基質 (ミダゾラム) の最大観測薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-ミダゾラムのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (ミダゾラム) のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 - ワルファリンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、および 96 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (ワルファリン) の最大観察薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、および 96 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-ワルファリンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、および 96 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (ワルファリン) のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、および 96 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-デキストロメトルファンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (デキストロメトルファン) の最大観測薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-デキストロメトルファンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (デキストロメトルファン) のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、および72時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-オメプラゾールおよびその代謝物 5-ヒドロキシオメプラゾールの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (オメプラゾールおよびその代謝物 5-ヒドロキシオメプラゾール) の最大観察薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-オメプラゾールおよびその代謝物 5-ヒドロキシオメプラゾールのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (オメプラゾールおよびその代謝物 5-ヒドロキシオメプラゾール) のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質-カフェインの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (カフェイン) の最大観測薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 - カフェインのゼロから 48 時間 (AUC[0-48h]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物動態 (PK): CYP450 基質 (カフェイン) のゼロから 48 時間 (AUC[0-48h]) までの濃度対時間曲線の下の面積
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (実際)

2017年11月21日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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