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Une étude sur l'ixékizumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques

20 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'effet de l'ixékizumab sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude est connue sous le nom d'« étude d'interaction médicamenteuse ». L'objectif est d'apprendre comment l'ixékizumab peut affecter les taux sanguins d'un mélange de médicaments couramment utilisés (caféine, oméprazole, warfarine, dextrométhorphane et midazolam) qui sont métabolisés par le cytochrome P450. Chaque participant effectuera deux périodes d'études. Les participants prendront le mélange de médicaments couramment utilisés (plus de la vitamine K) par voie orale à 3 reprises (avant le traitement par ixekizumab et après 1 et 12 semaines de traitement par ixekizumab). L'étude durera environ 17 semaines, y compris le suivi. Le dépistage doit être terminé avant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré ou sévère depuis au moins 6 mois qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable et les hommes ne peuvent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude. Les femmes doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la sélection et accepter de ne pas devenir enceintes pendant l'étude et jusqu'à la première période normale suivant la fin de l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
  • Avoir une implication supérieure ou égale à (≥) 10 % de la surface corporelle (BSA) lors du dépistage et de la première admission à l'unité de recherche clinique (CRU)
  • Avoir à la fois un score Static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 et un score PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥12 lors du dépistage et de la première admission à l'URC

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
  • Enceinte ou allaitante (femmes allaitantes)
  • Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la première admission à l'unité de recherche clinique ou pendant l'étude
  • Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, ou des signes ou symptômes de maladie lymphoproliférative, ou avoir une maladie active ou des antécédents de maladie maligne, ou avoir une maladie cérébro-cardio-vasculaire ou neuropsychiatrique non contrôlée
  • Nécessitent un traitement avec le cocktail médicamenteux ou avec des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, ou avec des inducteurs du CYP3A ou CYP1A2, ou avec de la rifampicine (inducteur de plusieurs CYP) ou avec des substrats du CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 ou CYP1A2 avec des indices thérapeutiques étroits dans les 14 jours précédant la première administration du cocktail de médicaments jusqu'à la fin des évaluations de la semaine 12
  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du cocktail à l'étude ou à l'ixekizumab
  • Avoir participé à toute autre étude avec l'ixékizumab, le sécukinumab ou le brodalumab, ou s'être vu prescrire de l'ixékizumab ou du sécukinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocktail de drogue
Cocktail de médicaments (caféine, warfarine [plus vitamine K], oméprazole, dextrométhorphane et midazolam) administré par voie orale une fois pendant la période 1 (jour 1).
Médicament: Cocktail de drogue
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Caféine + Warfarine (plus vitamine K) + Oméprazole + Dextrométhorphane + Midazolam
Expérimental: Cocktail médicamenteux + Ixekizumab
Cocktail de médicaments (caféine, warfarine [plus vitamine K], oméprazole, dextrométhorphane et midazolam) administré par voie orale deux fois au cours de la période 2 (jour 8 et jour 85). Ixekizumab administré par voie sous-cutanée (SC) à plusieurs reprises au cours de la période 2.
Médicament: Cocktail de drogue
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Caféine + Warfarine (plus vitamine K) + Oméprazole + Dextrométhorphane + Midazolam
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du cytochrome P450 (CYP450) - Midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du cytochrome P450 (CYP450) (midazolam)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC[0-∞]) du substrat CYP450-midazolam
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat du CYP450 (midazolam)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat CYP450-warfarine
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du CYP450 (warfarine)
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat CYP450-warfarine
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat du CYP450 (warfarine)
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat CYP450-dextromethorphan
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du CYP450 (dextrométhorphane)
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat CYP450-Dextromethorphan
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat du CYP450 (dextromethorphan)
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat CYP450-oméprazole et de son métabolite 5-hydroxyoméprazole
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du CYP450 (oméprazole et son métabolite 5-hydroxyoméprazole)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat CYP450-oméprazole et de son métabolite 5-hydroxyoméprazole
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du substrat du CYP450 (oméprazole et son métabolite 5-hydroxyoméprazole)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat CYP450-caféine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du substrat du CYP450 (caféine)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 48 heures (AUC[0-48h]) du substrat CYP450-caféine
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 48 heures (AUC[0-48h]) du substrat CYP450 (caféine)
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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