Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом

20 ноября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния иксекизумаба на фармакокинетику субстратов цитохрома Р450 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование известно как «исследование взаимодействия с наркотиками». Цель состоит в том, чтобы узнать, как иксекизумаб может влиять на уровни в крови смеси часто используемых препаратов (кофеин, омепразол, варфарин, декстрометорфан и мидазолам), которые метаболизируются цитохромом Р450. Каждый участник пройдет два периода обучения. Участники будут принимать смесь часто используемых препаратов (плюс витамин К) перорально 3 раза (до лечения иксекизумабом и после 1 и 12 недель лечения иксекизумабом). Исследование продлится около 17 недель, включая последующее наблюдение. Скрининг должен быть завершен до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с хроническим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью, и мужчины не могут сдавать сперму на время исследования. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться не забеременеть во время исследования и до первого нормального периода после окончания исследования.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
  • Поражение площади поверхности тела (ППТ) более или равной (≥) 10% при скрининге и первом поступлении в отделение клинических исследований (CRU)
  • Иметь балл ≥3 по общей оценке врачей-статиков (sPGA) и индекс тяжести псориаза (PASI) ≥12 при скрининге и при первом поступлении в CRU.

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа
  • Беременные или кормящие (кормящие женщины)
  • Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаков туберкулезной инфекции.
  • Перенести серьезную операцию в течение 8 недель до первого поступления в клиническое исследовательское отделение или во время исследования.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или признаки или симптомы лимфопролиферативного заболевания, активное или злокачественное заболевание в анамнезе, неконтролируемое церебро-сердечно-сосудистое или нервно-психическое заболевание
  • Требуется лечение препаратами-коктейлями или ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, или индукторами CYP3A или CYP1A2, или рифампицином (индуктором нескольких CYP), или субстратами CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 или CYP1A2 с узкими терапевтическими индексами в течение 14 дней до первого введения лекарственного коктейля до конца 12-й недели оценки
  • Имейте любую известную аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого коктейля или иксекизумабу.
  • Участвовали в любом другом исследовании с иксекизумабом, секукинумабом или бродалумабом или вам был назначен иксекизумаб или секукинумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коктейль с наркотиками
Коктейль лекарств (кофеин, варфарин [плюс витамин К], омепразол, декстрометорфан и мидазолам) вводили перорально один раз в период 1 (день 1).
Лекарство: Коктейль с наркотиками
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кофеин + Варфарин (плюс витамин К) + Омепразол + Декстрометорфан + Мидазолам
Экспериментальный: Лекарственный коктейль + Иксекизумаб
Коктейль лекарств (кофеин, варфарин [плюс витамин К], омепразол, декстрометорфан и мидазолам) вводили перорально дважды в период 2 (день 8 и день 85). Иксекизумаб вводили подкожно (п/к) несколько раз в период 2.
Лекарство: Коктейль с наркотиками
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кофеин + Варфарин (плюс витамин К) + Омепразол + Декстрометорфан + Мидазолам
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата цитохрома P450 (CYP450)-мидазолам
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата цитохрома P450 (CYP450) (мидазолам)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450-мидазолама
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450 (мидазолам)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450-варфарина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450 (варфарин)
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450-варфарина
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450 (варфарин)
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450-декстрометорфана
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 и 72 часа после приема.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450 (декстрометорфан)
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 и 72 часа после приема.
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450-декстрометорфана
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 и 72 часа после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450 (декстрометорфан)
До приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 и 72 часа после приема.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450-омепразола и его метаболита 5-гидроксиомепразола
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450 (омепразол и его метаболит 5-гидроксиомепразол)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450-омепразола и его метаболита 5-гидроксиомепразола
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) субстрата CYP450 (омепразол и его метаболит 5-гидроксиомепразол)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450-кофеина
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) субстрата CYP450 (кофеин)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 48 часов (AUC[0-48h]) субстрата CYP450-кофеина
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 48 часов (AUC[0-48ч]) субстрата CYP450 (кофеин)
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться