Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Ixekizumab in Participants With Plaque Psoriasis

2018. november 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az ixekizumab hatásának értékelése a citokróm P450 szubsztrátok farmakokinetikájára közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt "kábítószer-kölcsönhatás-vizsgálatnak" nevezik. A cél annak megismerése, hogy az ixekizumab hogyan befolyásolhatja a citokróm P450 által metabolizált, gyakran használt gyógyszerek (koffein, omeprazol, warfarin, dextrometorfán és midazolám) keverékének vérszintjét. Minden résztvevő két tanulmányi időszakot teljesít. A résztvevők 3 alkalommal (az ixekizumab-kezelés előtt, valamint 1 és 12 hetes ixekizumab-kezelés után) szájon át veszik be a gyakran használt gyógyszerek keverékét (plusz K-vitamint). A vizsgálat körülbelül 17 hétig tart, beleértve az utánkövetést. A szűrést a tanulmányok megkezdése előtt el kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben legalább 6 hónapja, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és a férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt. A nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűréskor, és bele kell állniuk abba, hogy nem esnek teherbe a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő első normál időszakig.
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) legyen a szűréskor.
  • Legalább (≥) 10 százalékos testfelület (BSA) részvétele a szűrésben és a klinikai kutatóegységre (CRU) való első felvételben
  • A Static Physicians Global Assessment (sPGA) pontszáma ≥3 és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 a szűréskor és az első CRU-ba való felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör formái a krónikus plakk-típustól eltérően
  • Terhes vagy szoptató nők (szoptató nők)
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka
  • Nagy műtétet kell végezni 8 héten belül a klinikai kutatási osztályra való első felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Volt már limfoproliferatív betegsége, vagy limfoproliferatív betegség jelei vagy tünetei, vagy aktív vagy rosszindulatú betegsége van, vagy kontrollálatlan agyi érrendszeri vagy neuropszichiátriai betegsége van
  • Kezelés szükséges a koktél gyógyszerekkel vagy a citokróm P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 inhibitorokkal, vagy CYP3A vagy CYP1A2 induktorokkal, vagy rifampinnal (több CYP indukálója) vagy CYP3A, CYP2C9 szubsztrátjaival, CYP2D6, CYP2C19 vagy CYP1A2 szűk terápiás indexekkel a gyógyszerkoktél első beadása előtt 14 napon belül a 12. hét végéig végzett értékelések
  • Ha bármilyen ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati koktél vagy az ixekizumab bármely összetevőjére
  • Részt vett bármilyen más, ixekizumabbal, szekukinumabbal vagy brodalumabbal végzett vizsgálatban, vagy ixekizumabot vagy szekukinumabot írtak fel nekik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drogkoktél
Gyógyszeres koktél (koffein, warfarin [plusz K-vitamin], omeprazol, dextrometorfán és midazolám) szájon át egyszer beadva az 1. periódusban (1. nap).
Drog: Drogkoktél
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Koffein + Warfarin (plusz K-vitamin) + Omeprazol + Dextrometorfán + Midazolám
Kísérleti: Gyógyszer koktél + ixekizumab
Gyógyszeres koktél (koffein, warfarin [plusz K-vitamin], omeprazol, dextrometorfán és midazolám) szájon át kétszer adva a 2. periódusban (8. és 85. napon). Az ixekizumabot többször szubkután (SC) adták be a 2. periódusban.
Drog: Drogkoktél
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Koffein + Warfarin (plusz K-vitamin) + Omeprazol + Dextrometorfán + Midazolám
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A citokróm P450 (CYP450) szubsztrát-midazolam maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A citokróm P450 (CYP450) szubsztrátum (midazolam) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-midazolam koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát (midazolam) koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát-warfarin maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát (warfarin) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-warfarin koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát (warfarin) koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát-dextrometorfán maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát (dextrometorfán) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-dextrometorfán koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát (dextrometorfán) koncentrációja az idő függvényében nullától a végtelenig görbe alatti terület (AUC[0-∞])
Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-omeprazol és metabolitja, az 5-hidroxiomeprazol maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A CYP450 szubsztrát (omeprazol és metabolitja, az 5-hidroxiomeprazol) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-omeprazol és metabolitja, az 5-hidroxiomeprazol nullától végtelenig (AUC[0-∞]) a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát (omeprazol és metabolitja, az 5-hidroxiomeprazol) nullától végtelenig (AUC[0-∞]) a koncentráció-idő görbe alatti terület
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát-koffein maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): CYP450 szubsztrát (koffein) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát-koffein koncentráció-idő görbe alatti terület nullától 48 óráig (AUC[0-48h])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a CYP450 szubsztrát (koffein) koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület nullától 48 óráig (AUC[0-48h])
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel