Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u účastníků s plakovou psoriázou

20. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinku ixekizumabu na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je známá jako „studie lékových interakcí“. Účelem je zjistit, jak může ixekizumab ovlivnit krevní hladiny směsi běžně používaných léků (kofein, omeprazol, warfarin, dextromethorfan a midazolam), které jsou metabolizovány cytochromem P450. Každý účastník absolvuje dvě studijní období. Účastníci budou užívat směs běžně používaných léků (plus vitamín K) ústy při 3 příležitostech (před léčbou ixekizumabem a po 1 a 12 týdnech léčby ixekizumabem). Studie bude trvat asi 17 týdnů včetně sledování. Screening musí být dokončen před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce a muži nesmí po dobu trvání studie darovat sperma. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s tím, že během studie a do první normální menstruace po skončení studie neotěhotní
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít větší nebo rovné (≥) 10 procentům tělesného povrchu (BSA) při screeningu a prvním přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU)
  • Mít jak skóre Static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3, tak skóre Indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥12 při screeningu a prvním přijetí na CRU

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • Těhotné nebo kojící (kojící ženy)
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce
  • Proveďte větší chirurgický zákrok do 8 týdnů před prvním přijetím do klinické výzkumné jednotky nebo během studie
  • Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění nebo známky či příznaky lymfoproliferativního onemocnění nebo mít aktivní nebo v anamnéze maligní onemocnění nebo mít nekontrolované cerebrokardiovaskulární nebo neuropsychiatrické onemocnění
  • Vyžadovat léčbu koktejlovými léky nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 nebo induktory CYP3A nebo CYP1A2 nebo rifampinem (induktorem více CYP) nebo substráty CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 nebo CYP1A2 s úzkými terapeutickými indexy během 14 dnů před prvním podáním lékového koktejlu do konce 12. týdne hodnocení
  • Máte jakoukoli známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijního koktejlu nebo ixekizumab
  • Účastnil se jakékoli jiné studie s ixekizumabem, secukinumabem nebo brodalumabem nebo jim byl předepsán ixekizumab nebo secukinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogový koktejl
Koktejl léků (kofein, warfarin [plus vitamín K], omeprazol, dextromethorfan a midazolam) podávaný perorálně jednou v období 1 (den 1).
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + warfarin (plus vitamín K) + omeprazol + dextromethorfan + midazolam
Experimentální: Drogový koktejl + ixekizumab
Koktejl léků (kofein, warfarin [plus vitamín K], omeprazol, dextromethorfan a midazolam) podávaný perorálně dvakrát v období 2 (den 8 a den 85). Ixekizumab podávaný subkutánně (SC) při několika příležitostech v období 2.
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + warfarin (plus vitamín K) + omeprazol + dextromethorfan + midazolam
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu cytochromu P450 (CYP450)-Midazolam
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu cytochromu P450 (CYP450) (Midazolam)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-Midazolam
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (Midazolam)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-warfarin
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (warfarin)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-warfarin
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (warfarin)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-dextromethorfanu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (dextromethorfan)
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-dextromethorfanu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (dextromethorfan)
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-omeprazol a jeho metabolitu 5-hydroxyomeprazol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) substrátu CYP450-kofein
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (kofein)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 48 hodin (AUC[0-48h]) substrátu CYP450-kofein
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 48 hodin (AUC[0-48h]) substrátu CYP450 (kofein)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Drogový koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit