Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab hos deltakere med plakkpsoriasis

20. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Evaluering av effekten av ixekizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450-substrater hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien er kjent som en "legemiddelinteraksjonsstudie." Hensikten er å lære om hvordan ixekizumab kan påvirke blodnivåene til en blanding av ofte brukte legemidler (koffein, omeprazol, warfarin, dekstrometorfan og midazolam) som metaboliseres av cytokrom P450. Hver deltaker vil gjennomføre to studieperioder. Deltakerne vil ta blandingen av vanlig brukte legemidler (pluss vitamin K) gjennom munnen ved 3 anledninger (før behandling med ixekizumab og etter 1 og 12 ukers behandling med ixekizumab). Studien vil vare i ca. 17 uker, inkludert oppfølging. Screening må være gjennomført før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med kronisk moderat eller alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, og menn kan ikke donere sæd i løpet av studien. Kvinner må teste negativt for graviditet ved screening og samtykke i å ikke bli gravid under studien og inntil den første normale perioden etter slutten av studien
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
  • Ha mer enn eller lik (≥) 10 prosent kroppsoverflate (BSA) involvering ved screening og første innleggelse til klinisk forskningsenhet (CRU)
  • Ha både en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på ≥3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ≥12 ved screening og første opptak til CRU

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
  • Gravide eller ammende (ammende kvinner)
  • Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon
  • Ha en større operasjon innen 8 uker før første innleggelse til klinisk forskningsenhet eller under studien
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, eller tegn eller symptomer på lymfoproliferativ sykdom, eller har aktiv eller tidligere malign sykdom, eller har ukontrollert cerebrokardiovaskulær eller nevropsykiatrisk sykdom
  • Krever behandling med cocktailmedikamentene eller med hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, eller med induktorer av CYP3A eller CYP1A2, eller med rifampin (induktor av flere CYP-substrater, CYP3C9-substrater, CYP2C9-substrater) eller CYP2C9-substrater. CYP2D6, CYP2C19 eller CYP1A2 med smale terapeutiske indekser innen 14 dager før første administrering av medikamentcocktailen til slutten av uke 12 vurderinger
  • Har noen kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiecocktailen eller ixekizumab
  • Har deltatt i noen annen studie med ixekizumab, secukinumab eller brodalumab, eller har blitt foreskrevet ixekizumab eller secukinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkotikacocktail
Medikamentcocktail (koffein, warfarin [pluss vitamin K], omeprazol, dekstrometorfan og midazolam) administrert oralt én gang i periode 1 (dag 1).
Legemiddel: Narkotikacocktail
Administreres oralt
Andre navn:
  • Koffein + Warfarin (pluss vitamin K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Eksperimentell: Drug Cocktail + Ixekizumab
Medikamentcocktail (koffein, warfarin [pluss vitamin K], omeprazol, dekstrometorfan og midazolam) administrert oralt to ganger i periode 2 (dag 8 og dag 85). Ixekizumab administrert subkutant (SC) ved flere anledninger i periode 2.
Legemiddel: Narkotikacocktail
Administreres oralt
Andre navn:
  • Koffein + Warfarin (pluss vitamin K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av cytokrom P450 (CYP450) substrat-midazolam
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av cytokrom P450 (CYP450) substrat (Midazolam)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat-midazolam
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat (Midazolam)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat (Warfarin)
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat (Warfarin)
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat-dekstrometorfan
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat (dekstrometorfan)
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat-dekstrometorfan
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat (dekstrometorfan)
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolitt 5-hydroksyomeprazol
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolitt 5-hydroksyomeprazol)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolitt 5-hydroksyomeprazol
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolitt 5-hydroksyomeprazol)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av CYP450-substrat (koffein)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til 48 timer (AUC[0-48t]) av CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til 48 timer (AUC[0-48t]) av CYP450-substrat (koffein)
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Narkotikacocktail

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere