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Un estudio de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación del efecto de ixekizumab sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio se conoce como "estudio de interacción de medicamentos". El propósito es aprender cómo ixekizumab puede afectar los niveles en sangre de una mezcla de medicamentos de uso común (cafeína, omeprazol, warfarina, dextrometorfano y midazolam) que son metabolizados por el citocromo P450. Cada participante completará dos periodos de estudio. Los participantes tomarán la mezcla de medicamentos de uso común (más vitamina K) por vía oral en 3 ocasiones (antes del tratamiento con ixekizumab y después de 1 y 12 semanas de tratamiento con ixekizumab). El estudio durará unas 17 semanas, incluido el seguimiento. La evaluación debe completarse antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con psoriasis en placas crónica moderada o grave durante al menos 6 meses que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable y los hombres no pueden donar esperma durante la duración del estudio. Las mujeres deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección y aceptar no quedar embarazadas durante el estudio y hasta el primer período normal después de la finalización del estudio.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
  • Tener una participación mayor o igual al (≥) 10 por ciento del área de superficie corporal (BSA) en la selección y la primera admisión a la unidad de investigación clínica (CRU)
  • Tener una puntuación de Evaluación global estática de médicos (sPGA) de ≥3 y una puntuación de Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) ≥12 en la selección y el primer ingreso a la CRU

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
  • Embarazadas o lactantes (mujeres lactantes)
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa
  • Someterse a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la primera admisión a la unidad de investigación clínica o durante el estudio
  • Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, o signos o síntomas de enfermedad linfoproliferativa, o tiene antecedentes o enfermedad maligna activa, o tiene enfermedad cerebrovascular o neuropsiquiátrica no controlada
  • Requieren tratamiento con el cóctel de fármacos o con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, o con inductores de CYP3A o CYP1A2, o con rifampicina (inductor de múltiples CYP) o con sustratos de CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 o CYP1A2 con índices terapéuticos estrechos dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del cóctel de fármacos hasta el final de las evaluaciones de la semana 12
  • Tiene alguna alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del cóctel del estudio o ixekizumab
  • Haber participado en algún otro estudio con ixekizumab, secukinumab o brodalumab, o haber recibido prescripción de ixekizumab o secukinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel de drogas
Cóctel de medicamentos (cafeína, warfarina [más vitamina K], omeprazol, dextrometorfano y midazolam) administrado por vía oral una vez en el Período 1 (día 1).
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina (más vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Experimental: Cóctel de Medicamentos + Ixekizumab
Cóctel de medicamentos (cafeína, warfarina [más vitamina K], omeprazol, dextrometorfano y midazolam) administrado por vía oral dos veces en el Período 2 (día 8 y día 85). Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC) en múltiples ocasiones en el Período 2.
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina (más vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato del citocromo P450 (CYP450)-midazolam
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato del citocromo P450 (CYP450) (midazolam)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-midazolam
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (midazolam)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (warfarina)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (warfarina)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450-dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (dextrometorfano)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (dextrometorfano)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450: omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (Omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450: omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (Omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de CYP450 Sustrato-Cafeína
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (cafeína)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 48 horas (AUC[0-48h]) de CYP450 Sustrato-Cafeína
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 48 horas (AUC[0-48h]) del sustrato CYP450 (cafeína)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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