Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Iksekitsumabin vaikutuksen arviointi sytokromi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus tunnetaan "lääkkeiden vuorovaikutustutkimuksena". Tarkoituksena on oppia, kuinka iksekitsumabi voi vaikuttaa sytokromi P450:n kautta metaboloituvien yleisesti käytettyjen lääkkeiden (kofeiini, omepratsoli, varfariini, dekstrometorfaani ja midatsolaami) seoksen pitoisuuksiin veressä. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi opintojaksoa. Osallistujat ottavat yleisesti käytettyjen lääkkeiden seoksen (sekä K-vitamiinin) suun kautta 3 kertaa (ennen iksekitsumabihoitoa ja 1 ja 12 viikon iksekitsumabihoidon jälkeen). Tutkimus kestää noin 17 viikkoa seuranta mukaan lukien. Seulonta on suoritettava ennen opintojen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, eivätkä miehet saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana. Naisten on testattava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja ensimmäiseen normaaliin kuukautiseen asti tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Sinun on oltava seulonnassa painoindeksi (BMI) 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Enemmän tai yhtä suuri (≥) 10 prosenttia kehon pinta-alasta (BSA) osallistuu seulomiseen ja ensimmäiseen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyyn
  • Sinulla on sekä Static Physicians Global Assessment (sPGA) -pistemäärä ≥3 että Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12 seulonnassa ja ensimmäisessä CRU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät naiset)
  • Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta
  • Tee suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen tutkimusyksikköön tai tutkimuksen aikana
  • sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfoproliferatiivisen taudin merkkejä tai oireita, tai sinulla on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen sairaus tai sinulla on hallitsematon aivo- ja verisuoni- tai neuropsykiatrinen sairaus
  • Ne vaativat hoitoa cocktaillääkkeillä tai sytokromi P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 estäjillä tai CYP3A:n tai CYP1A2:n induktoreilla tai rifampiinilla (usean CYP:n indusoija) tai CYP3A:n, CYP2C9:n substraateilla, CYP2D6, CYP2C19 tai CYP1A2, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit 14 päivän sisällä ennen lääkekoktailin ensimmäistä antoa viikon 12 loppuun asti
  • Onko sinulla tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuskoktailin tai iksekitsumabin aineosalle
  • olet osallistunut mihin tahansa muuhun iksekitsumabilla, sekukinumabilla tai brodalumabilla tehtyyn tutkimukseen tai sinulle on määrätty iksekitsumabia tai sekukinumabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huume Cocktail
Lääkecocktail (kofeiini, varfariini [plus K-vitamiini], omepratsoli, dekstrometorfaani ja midatsolaami) annettuna suun kautta kerran jaksossa 1 (päivä 1).
Lääke: Huume Cocktail
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Kofeiini + varfariini (plus K-vitamiini) + omepratsoli + dekstrometorfaani + midatsolaami
Kokeellinen: Lääkecocktail + iksekitsumabi
Lääkecocktail (kofeiini, varfariini [plus K-vitamiini], omepratsoli, dekstrometorfaani ja midatsolaami) annettuna suun kautta kahdesti periodissa 2 (päivä 8 ja päivä 85). Iksekitsumabi annettuna ihonalaisesti (SC) useaan otteeseen jakson 2 aikana.
Lääke: Huume Cocktail
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Kofeiini + varfariini (plus K-vitamiini) + omepratsoli + dekstrometorfaani + midatsolaami
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Sytokromi P450:n (CYP450) substraatti-midatsolaamin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Sytokromi P450:n (CYP450) substraatin (midatsolaami) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-midatsolaamin substraatti-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (midatsolaami) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-varfariinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (varfariini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-varfariinin pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (varfariini) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-dekstrometorfaanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (dekstrometorfaani) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-dekstrometorfaanin pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (dekstrometorfaani) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-omepratsolin ja sen metaboliitin 5-hydroksiomepratsolin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (omepratsoli ja sen metaboliitti 5-hydroksiomepratsoli) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-omepratsolin ja sen metaboliitin, 5-hydroksiomepratsolin, nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktionalaisen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (omepratsoli ja sen metaboliitti 5-hydroksiomepratsoli) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-kofeiinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (kofeiini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-kofeiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC[0-48h])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (kofeiini) pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC[0-48h])
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa