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Um estudo de Ixequizumabe em participantes com psoríase em placas

20 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação do efeito do ixequizumabe na farmacocinética dos substratos do citocromo P450 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este estudo é conhecido como "estudo de interação medicamentosa". O objetivo é aprender como o ixequizumabe pode afetar os níveis sanguíneos de uma mistura de medicamentos comumente usados ​​(cafeína, omeprazol, varfarina, dextrometorfano e midazolam) que são metabolizados pelo citocromo P450. Cada participante completará dois períodos de estudo. Os participantes tomarão a mistura de medicamentos comumente usados ​​(mais vitamina K) por via oral em 3 ocasiões (antes do tratamento com ixequizumabe e após 1 e 12 semanas de tratamento com ixequizumabe). O estudo durará cerca de 17 semanas, incluindo o acompanhamento. A triagem deve ser concluída antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com psoríase em placas crônica moderada ou grave há pelo menos 6 meses, candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade e os homens não podem doar esperma durante o estudo. As mulheres devem testar negativo para gravidez na triagem e concordar em não engravidar durante o estudo e até o primeiro período normal após o final do estudo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
  • Ter envolvimento maior ou igual a (≥) 10% da área de superfície corporal (BSA) na triagem e primeira admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU)
  • Ter uma pontuação da Static Physicians Global Assessment (sPGA) de ≥3 e uma pontuação do Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12 na triagem e na primeira admissão na CRU

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
  • Grávida ou amamentando (mulheres lactantes)
  • História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose
  • Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da primeira admissão na unidade de pesquisa clínica ou durante o estudo
  • Tem história de doença linfoproliferativa, ou sinais ou sintomas de doença linfoproliferativa, ou tem doença ativa ou história de doença maligna, ou tem doença cerebrocardiovascular ou neuropsiquiátrica não controlada
  • Necessitam de tratamento com coquetel de drogas ou com inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, ou com indutores de CYP3A ou CYP1A2, ou com rifampicina (indutor de múltiplos CYPs) ou com substratos de CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 ou CYP1A2 com índices terapêuticos estreitos dentro de 14 dias antes da primeira administração do coquetel de drogas até o final das avaliações da Semana 12
  • Tem alguma alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do coquetel do estudo ou ixequizumabe
  • Participou de qualquer outro estudo com ixequizumabe, secuquinumabe ou brodalumabe, ou foi prescrito ixequizumabe ou secuquinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel de drogas
Coquetel de drogas (cafeína, varfarina [mais vitamina K], omeprazol, dextrometorfano e midazolam) administrado por via oral uma vez no Período 1 (dia 1).
Medicamento: Coquetel de drogas
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Cafeína + Varfarina (mais vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Experimental: Coquetel de Medicamentos + Ixequizumabe
Coquetel de drogas (cafeína, varfarina [mais vitamina K], omeprazol, dextrometorfano e midazolam) administrado por via oral duas vezes no Período 2 (dia 8 e dia 85). Ixequizumabe administrado por via subcutânea (SC) em várias ocasiões no Período 2.
Medicamento: Coquetel de drogas
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Cafeína + Varfarina (mais vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato-Midazolam do Citocromo P450 (CYP450)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) do substrato do citocromo P450 (CYP450) (Midazolam)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450-Midazolam
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450 (Midazolam)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450-Warfarina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de medicamento observada (Cmax) do substrato CYP450 (varfarina)
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450-varfarina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450 (varfarina)
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450-Dextrometorfano
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450 (Dextrometorfano)
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450-Dextrometorfano
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450 (Dextrometorfano)
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450-Omeprazol e Seu Metabólito 5-Hidroxiomeprazole
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450 (Omeprazol e seu metabólito 5-Hidroxiomeprazol)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450-omeprazol e seu metabólito 5-hidroxiomeprazol
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) do substrato CYP450 (omeprazol e seu metabólito 5-hidroxiomeprazol)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato-Cafeína CYP450
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) do Substrato CYP450 (Cafeína)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 48 horas (AUC[0-48h]) do substrato CYP450-cafeína
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 48 horas (AUC[0-48h]) do substrato CYP450 (cafeína)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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