Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixekizumab hos deltagare med plackpsoriasis

20 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Utvärdering av effekten av Ixekizumab på farmakokinetiken för cytokrom P450-substrat hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie är känd som en "läkemedelsinteraktionsstudie". Syftet är att lära sig om hur ixekizumab kan påverka blodnivåerna av en blandning av vanliga läkemedel (koffein, omeprazol, warfarin, dextrometorfan och midazolam) som metaboliseras av cytokrom P450. Varje deltagare kommer att genomföra två studieperioder. Deltagarna kommer att ta blandningen av vanliga läkemedel (plus vitamin K) genom munnen vid 3 tillfällen (före behandling med ixekizumab och efter 1 och 12 veckors behandling med ixekizumab). Studien kommer att pågå i cirka 17 veckor, inklusive uppföljning. Screening måste vara klar innan studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med kronisk måttlig eller svår plackpsoriasis i minst 6 månader som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod och män får inte donera spermier under hela studien. Kvinnor måste testa negativt för graviditet vid screening och samtycka till att inte bli gravida under studien och fram till den första normala perioden efter studiens slut
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
  • Ha mer än eller lika med (≥) 10 procent kroppsyta (BSA) involvering vid screening och första antagning till den kliniska forskningsenheten (CRU)
  • Ha både en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥3 och Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng ≥12 vid screening och första antagning till CRU

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk placktyp
  • Gravida eller ammande (ammande kvinnor)
  • Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion
  • Genomför en större operation inom 8 veckor före första intagningen till den kliniska forskningsenheten eller under studien
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, eller tecken eller symtom på lymfoproliferativ sjukdom, eller har aktiv eller tidigare malign sjukdom, eller har okontrollerad cerebrokardiovaskulär eller neuropsykiatrisk sjukdom
  • Kräver behandling med cocktailläkemedlen eller med hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, eller med inducerare av CYP3A eller CYP1A2, eller med rifampin (inducerare av flera CYPs, CYP3C9-substrat, CYP2C9-substrat) eller CYP2C9 CYP2D6, CYP2C19 eller CYP1A2 med smala terapeutiska index inom 14 dagar före den första administreringen av läkemedelscocktailen fram till slutet av vecka 12-bedömningar
  • Har någon känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiecocktailen eller ixekizumab
  • Har deltagit i någon annan studie med ixekizumab, secukinumab eller brodalumab, eller har ordinerats ixekizumab eller secukinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogcocktail
Läkemedelscocktail (koffein, warfarin [plus vitamin K], omeprazol, dextrometorfan och midazolam) administreras oralt en gång under period 1 (dag 1).
Läkemedel: Drogcocktail
Administreras oralt
Andra namn:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextrometorfan + Midazolam
Experimentell: Drogcocktail + Ixekizumab
Läkemedelscocktail (koffein, warfarin [plus vitamin K], omeprazol, dextrometorfan och midazolam) administrerad oralt två gånger under period 2 (dag 8 och dag 85). Ixekizumab administrerat subkutant (SC) vid flera tillfällen under period 2.
Läkemedel: Drogcocktail
Administreras oralt
Andra namn:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextrometorfan + Midazolam
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av cytokrom P450 (CYP450) substrat-midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av cytokrom P450 (CYP450) substrat (Midazolam)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat-Midazolam
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat (Midazolam)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450 substrat-warfarin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat (Warfarin)
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450 substrat-warfarin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat (Warfarin)
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat-dextrometorfan
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat (dextrometorfan)
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat-dextrometorfan
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat (dextrometorfan)
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat-Omeprazol och dess metabolit 5-hydroxiomeprazol
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat (Omeprazol och dess metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat-Omeprazol och dess metabolit 5-hydroxiomeprazol
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för CYP450-substrat (Omeprazol och dess metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat-koffein
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av CYP450-substrat (koffein)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 48 timmar (AUC[0-48h]) av CYP450-substrat-koffein
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 48 timmar (AUC[0-48h]) för CYP450-substrat (koffein)
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera