Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos deltagere med plakpsoriasis

20. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af effekten af ​​Ixekizumab på farmakokinetikken af ​​cytokrom P450-substrater hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse er kendt som en "lægemiddelinteraktionsundersøgelse." Formålet er at lære om, hvordan ixekizumab kan påvirke blodniveauet af en blanding af almindeligt anvendte lægemidler (koffein, omeprazol, warfarin, dextromethorphan og midazolam), som metaboliseres af cytochrom P450. Hver deltager gennemfører to studieperioder. Deltagerne vil tage blandingen af ​​almindeligt anvendte lægemidler (plus K-vitamin) gennem munden ved 3 lejligheder (før behandling med ixekizumab og efter 1 og 12 ugers behandling med ixekizumab). Undersøgelsen vil vare omkring 17 uger, inklusive opfølgning. Screening skal være afsluttet inden studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med kronisk moderat eller svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, og mænd må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed. Kvinder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsen og indtil den første normale periode efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har mere end eller lig med (≥) 10 procent kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screening og første indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU)
  • Har både en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på ≥3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ≥12 ved screening og første indlæggelse på CRU

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Gravid eller ammende (ammende kvinder)
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion
  • Få en større operation inden for 8 uger før første indlæggelse på den kliniske forskningsenhed eller under undersøgelsen
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, eller tegn eller symptomer på lymfoproliferativ sygdom, eller har aktiv eller tidligere malign sygdom, eller har ukontrolleret cerebrokardiovaskulær eller neuropsykiatrisk sygdom
  • Kræver behandling med cocktailpræparaterne eller med hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 eller med inducere af CYP3A eller CYP1A2, eller med rifampin (inducer af multiple CYP3A-substrater, CYP2C9-substrater, CYP2C9-substrater) CYP2D6, CYP2C19 eller CYP1A2 med snævre terapeutiske indeks inden for 14 dage før den første administration af lægemiddelcocktailen til slutningen af ​​uge 12 vurderinger
  • Har nogen kendt allergi eller overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsescocktailen eller ixekizumab
  • Har deltaget i en anden undersøgelse med ixekizumab, secukinumab eller brodalumab, eller har fået ordineret ixekizumab eller secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Cocktail
Lægemiddelcocktail (koffein, warfarin [plus K-vitamin], omeprazol, dextromethorphan og midazolam) indgivet oralt én gang i periode 1 (dag 1).
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Eksperimentel: Drug Cocktail + Ixekizumab
Lægemiddelcocktail (koffein, warfarin [plus K-vitamin], omeprazol, dextromethorphan og midazolam) indgivet oralt to gange i periode 2 (dag 8 og dag 85). Ixekizumab administreret subkutant (SC) ved flere lejligheder i periode 2.
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af cytokrom P450 (CYP450) substrat-midazolam
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Cytochrom P450 (CYP450) substrat (Midazolam)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-midazolam
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Midazolam)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (Warfarin)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Warfarin)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-dextromethorphan
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (dextromethorphan)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for CYP450-substrat-dextromethorphan
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (dextromethorphan)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolit 5-hydroxyomeprazol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (koffein)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 48 timer (AUC[0-48 timer]) af CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 48 timer (AUC[0-48h]) af CYP450-substrat (koffein)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Drug Cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner