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판상 건선 환자를 대상으로 한 Ixekizumab 연구

2018년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Cytochrome P450 기질의 약동학에 대한 Ixekizumab의 효과 평가

이 연구는 "약물 상호작용 연구"로 알려져 있습니다. 목적은 시토크롬 P450에 의해 대사되는 일반적으로 사용되는 약물(카페인, 오메프라졸, 와파린, 덱스트로메토르판 및 미다졸람) 혼합물의 혈중 수치에 익세키주맙이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 각 참가자는 두 번의 학습 기간을 완료합니다. 참가자는 일반적으로 사용되는 약물(비타민 K 포함)의 혼합물을 3회(익세키주맙 치료 전 및 익세키주맙 치료 1주 및 12주 후) 입으로 복용합니다. 연구는 후속 조치를 포함하여 약 17주 동안 지속됩니다. 스크리닝은 연구가 시작되기 전에 완료되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 중등도 또는 중증 판상 건선이 6개월 이상 지속된 남성 및 여성으로서 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 남성은 연구 기간 동안 정자를 기증할 수 없습니다. 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 및 연구 종료 후 첫 정상 기간까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/㎡(kg/m²)이어야 합니다.
  • 스크리닝 및 임상 연구 단위(CRU)에 대한 최초 입원 시 체표면적(BSA) 침범이 10% 이상(≥)
  • 스크리닝 및 CRU ​​최초 입원 시 Static Physicians Global Assessment(sPGA) 점수가 3 이상이고 건선 영역 중증도 지수(PASI) 점수가 12 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 플라크형 이외의 건선의 형태
  • 임산부 또는 수유부(수유 중인 여성)
  • 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거
  • 임상 연구 단위에 처음 입소하기 전 또는 연구 기간 동안 8주 이내에 대수술을 받은 경우
  • 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프증식성 질환의 징후 또는 증상이 있거나 악성 질환의 활동성 또는 병력이 있거나 조절되지 않는 뇌심혈관 질환 또는 신경정신 질환이 있는 경우
  • 칵테일 약물 또는 사이토크롬 P450(CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2의 억제제 또는 CYP3A 또는 CYP1A2의 유도제, 리팜핀(다중 CYP 유도제) 또는 CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 또는 CYP1A2가 약물 칵테일의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 12주차 평가 종료까지 좁은 치료 지수를 나타냄
  • 연구 칵테일 또는 익세키주맙의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
  • 익세키주맙, 세쿠키누맙 또는 브로달루맙을 사용한 다른 연구에 참여했거나 익세키주맙 또는 세쿠키누맙을 처방받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마약 칵테일
약물 칵테일(카페인, 와파린[+ 비타민 K], 오메프라졸, 덱스트로메토르판 및 미다졸람)을 기간 1(1일)에 1회 경구 투여했습니다.
의약품: 마약 칵테일
구두로 관리
다른 이름들:
  • 카페인 + 와파린(비타민 K 포함) + 오메프라졸 + 덱스트로메토르판 + 미다졸람
실험적: 약물 칵테일 + 익세키주맙
약물 칵테일(카페인, 와파린[+ 비타민 K], 오메프라졸, 덱스트로메토르판 및 미다졸람)을 기간 2(8일 및 85일)에 2회 경구 투여했습니다. 기간 2에서 여러 차례 피하(SC) 투여된 익세키주맙.
의약품: 마약 칵테일
구두로 관리
다른 이름들:
  • 카페인 + 와파린(비타민 K 포함) + 오메프라졸 + 덱스트로메토르판 + 미다졸람
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 사이토크롬 P450(CYP450) 기질-Midazolam의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK): 사이토크롬 P450(CYP450) 기질(Midazolam)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK): CYP450 기질-Midazolam의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK): CYP450 기질(Midazolam)의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK): CYP450 기질-와파린의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약동학(PK): CYP450 기질(와파린)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약동학(PK): CYP450 기질-와파린의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약동학(PK): CYP450 기질(와파린)의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약동학(PK): CYP450 기질-덱스트로메토르판의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
약동학(PK): CYP450 기질(덱스트로메토르판)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
약동학(PK): CYP450 기질-덱스트로메토르판의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
약동학(PK): CYP450 기질(덱스트로메토르판)의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간
약동학(PK): CYP450 기질-오메프라졸 및 그 대사물 5-하이드록시오메프라졸의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질(오메프라졸 및 그 대사물 5-하이드록시오메프라졸)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질-오메프라졸 및 그 대사물 5-하이드록시오메프라졸의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질(오메프라졸 및 그 대사물 5-하이드록시오메프라졸)의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질-카페인의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질(카페인)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질-카페인의 0에서 48시간(AUC[0-48h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
약동학(PK): CYP450 기질(카페인)의 0에서 48시간(AUC[0-48h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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