Ixekizumab 在斑块状银屑病参与者中的研究
2018年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
Ixekizumab 对中度至重度斑块状银屑病患者细胞色素 P450 底物药代动力学影响的评价
这项研究被称为“药物相互作用研究”。
目的是了解 ixekizumab 如何影响由细胞色素 P450 代谢的常用药物（咖啡因、奥美拉唑、华法林、右美沙芬和咪达唑仑）混合物的血液水平。
每个参与者将完成两个学习期。
参与者将在 3 次（在使用 ixekizumab 治疗之前以及使用 ixekizumab 治疗 1 周和 12 周之后）口服常用药物的混合物（加上维生素 K）。
该研究将持续约 17 周，包括随访。
筛选必须在研究开始前完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性中度或重度斑块状银屑病至少 6 个月且适合全身治疗或光疗的男性和女性
- 有生育能力的男性和女性必须同意使用可靠的节育方法，男性不得在研究期间捐献精子。 女性必须在筛查时测试为阴性，并同意在研究期间和研究结束后的第一个正常时期之前不怀孕
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 40.0 公斤 (kg/m²)，包括端值
- 在筛选和首次进入临床研究单位 (CRU) 时有大于或等于 (≥) 10% 的体表面积 (BSA) 参与
- 在筛选和首次进入 CRU 时，静态医师整体评估 (sPGA) 评分≥3 且银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分≥12
排除标准：
- 慢性斑块型以外的银屑病形式
- 孕妇或哺乳期妇女（哺乳期妇女）
- 持续、慢性或复发性传染病的病史，或结核感染的证据
- 在首次进入临床研究单位前 8 周内或研究期间进行过大手术
- 有淋巴增生性疾病病史，或有淋巴增生性疾病的体征或症状，或有恶性疾病活动或病史，或有未控制的脑心血管或神经精神疾病
- 需要使用鸡尾酒药物或细胞色素 P450 (CYP) 3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP2C19、CYP1A2 抑制剂或 CYP3A 或 CYP1A2 诱导剂或利福平（多 CYP 诱导剂）或 CYP3A、CYP2C9 底物进行治疗， CYP2D6、CYP2C19 或 CYP1A2 具有窄治疗指数的药物混合物在第 12 周评估结束前首次给药前 14 天内
- 对研究鸡尾酒或 ixekizumab 的任何成分有任何已知的过敏或超敏反应
- 曾参加任何其他使用 ixekizumab、secukinumab 或 brodalumab 的研究，或已开出 ixekizumab 或 secukinumab 的处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物鸡尾酒
在第 1 期（第 1 天）口服一次药物混合物（咖啡因、华法林 [加维生素 K]、奥美拉唑、右美沙芬和咪达唑仑）。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：药物鸡尾酒 + Ixekizumab
在第 2 期（第 8 天和第 85 天）口服两次药物混合物（咖啡因、华法林 [加维生素 K]、奥美拉唑、右美沙芬和咪达唑仑）。
Ixekizumab 在第 2 期多次皮下注射 (SC)。
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口服给药
其他名称：
施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：细胞色素 P450 (CYP450) 底物咪达唑仑的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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药代动力学 (PK)：细胞色素 P450 (CYP450) 底物（咪达唑仑）的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物咪达唑仑的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（咪达唑仑）从零到无穷大（AUC[0-∞]）的浓度与时间曲线下的面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物华法林的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（华法林）的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物华法林的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（华法林）从零到无穷大（AUC[0-∞]）的浓度与时间曲线下的面积
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物右美沙芬的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（右美沙芬）的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物右美沙芬的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（右美沙芬）从零到无穷大（AUC[0-∞]）的浓度与时间曲线下的面积
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物奥美拉唑及其代谢物 5-羟基奥美拉唑的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（奥美拉唑及其代谢物 5-羟基奥美拉唑）的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物奥美拉唑及其代谢物 5-羟基奥美拉唑的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（奥美拉唑及其代谢物 5-羟基奥美拉唑）的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物-咖啡因的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（咖啡因）的最大观察药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物-咖啡因从零到 48 小时（AUC[0-48h]）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：CYP450 底物（咖啡因）从零到 48 小时（AUC[0-48h]）的浓度与时间曲线下的面积
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月22日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16126
- I1F-MC-RHBU (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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