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Uno studio su Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche

20 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto di Ixekizumab sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è noto come "studio di interazione farmacologica". Lo scopo è conoscere come ixekizumab può influenzare i livelli ematici di una miscela di farmaci comunemente usati (caffeina, omeprazolo, warfarin, destrometorfano e midazolam) che vengono metabolizzati dal citocromo P450. Ogni partecipante completerà due periodi di studio. I partecipanti prenderanno la miscela di farmaci comunemente usati (più vitamina K) per via orale in 3 occasioni (prima del trattamento con ixekizumab e dopo 1 e 12 settimane di trattamento con ixekizumab). Lo studio durerà circa 17 settimane, compreso il follow-up. Lo screening deve essere completato prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con psoriasi a placche cronica moderata o grave da almeno 6 mesi candidati a terapia sistemica o fototerapia
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e gli uomini non possono donare lo sperma per la durata dello studio. Le donne devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e accettare di non rimanere incinte durante lo studio e fino al primo periodo normale successivo alla fine dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere un coinvolgimento maggiore o uguale a (≥) 10% della superficie corporea (BSA) allo screening e al primo ricovero presso l'unità di ricerca clinica (CRU)
  • Avere sia un punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 sia un punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12 allo screening e alla prima ammissione alla CRU

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Gravidanza o allattamento (donne che allattano)
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del primo ricovero presso l'unità di ricerca clinica o durante lo studio
  • Avere una storia di malattia linfoproliferativa, o segni o sintomi di malattia linfoproliferativa, o avere una malattia attiva o pregressa di malattia maligna, o avere una malattia cerebrocardiovascolare o neuropsichiatrica non controllata
  • Richiedono il trattamento con i farmaci cocktail o con inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, o con induttori di CYP3A o CYP1A2, o con rifampicina (induttore di più CYP) o con substrati di CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 o CYP1A2 con indici terapeutici ristretti entro 14 giorni prima della prima somministrazione del cocktail di farmaci fino alla fine delle valutazioni della Settimana 12
  • Avere qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del cocktail in studio o ixekizumab
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio con ixekizumab, secukinumab o brodalumab o sono stati prescritti ixekizumab o secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail di droga
Cocktail di farmaci (caffeina, warfarin [più vitamina K], omeprazolo, destrometorfano e midazolam) somministrato per via orale una volta nel Periodo 1 (giorno 1).
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin (più vitamina K) + Omeprazolo + Destrometorfano + Midazolam
Sperimentale: Cocktail di droga + Ixekizumab
Cocktail di farmaci (caffeina, warfarin [più vitamina K], omeprazolo, destrometorfano e midazolam) somministrato per via orale due volte nel Periodo 2 (giorno 8 e giorno 85). Ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in più occasioni nel Periodo 2.
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin (più vitamina K) + Omeprazolo + Destrometorfano + Midazolam
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-midazolam del citocromo P450 (CYP450)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato del citocromo P450 (CYP450) (midazolam)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-midazolam del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (midazolam)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450-Warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) del substrato CYP450 (Warfarin)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del CYP450 substrato-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (Warfarin)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-destrometorfano del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) del substrato del CYP450 (destrometorfano)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-destrometorfano del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (destrometorfano)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-omeprazolo del CYP450 e del suo metabolita 5-idrossiomeprazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450 (omeprazolo e il suo metabolita 5-idrossiomeprazolo)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-omeprazolo del CYP450 e del suo metabolita 5-idrossiomeprazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (omeprazolo e il suo metabolita 5-idrossiomeprazolo)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di CYP450 Substrate-Caffeine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450 (Caffeina)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 48 ore (AUC[0-48h]) del substrato-caffeina del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 48 ore (AUC[0-48h]) del substrato CYP450 (caffeina)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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