Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu iksekizumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest znane jako „badanie interakcji leków”. Celem jest poznanie wpływu iksekizumabu na stężenie we krwi mieszaniny powszechnie stosowanych leków (kofeiny, omeprazolu, warfaryny, dekstrometorfanu i midazolamu), które są metabolizowane przez cytochrom P450. Każdy uczestnik ukończy dwa okresy studiów. Uczestnicy trzykrotnie przyjmą doustnie mieszankę powszechnie stosowanych leków (plus witaminę K) (przed leczeniem ixekizumabem oraz po 1 i 12 tygodniach leczenia ixekizumabem). Badanie potrwa około 17 tygodni, wliczając w to obserwację. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim od co najmniej 6 miesięcy, którzy są kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, a mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę podczas badania i do pierwszego normalnego okresu po zakończeniu badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mieć większe lub równe (≥) 10 procent zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas badań przesiewowych i pierwszego przyjęcia do jednostki badań klinicznych (CRU)
  • Mieć zarówno wynik ≥3 w ogólnej ocenie Static Physicians (sPGA), jak i wskaźnik PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥12 podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia na CRU

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety karmiące)
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą
  • Przeprowadzić poważną operację w ciągu 8 tygodni przed pierwszym przyjęciem do jednostki badań klinicznych lub w trakcie badania
  • Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby limfoproliferacyjnej lub choroba nowotworowa czynna lub w wywiadzie lub niekontrolowana choroba naczyniowo-mózgowa lub choroba neuropsychiatryczna
  • wymagają leczenia lekami koktajlowymi lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 lub induktorami CYP3A lub CYP1A2 lub ryfampicyną (induktor wielu CYP) lub substratami CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP1A2 o wąskich indeksach terapeutycznych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem koktajlu leków do końca 12. tygodnia oceny
  • Mieć jakąkolwiek znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego koktajlu lub iksekizumabu
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym iksekizumabu, sekukinumabu lub brodalumabu lub przepisano im iksekizumab lub sekukinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl narkotykowy
Koktajl leków (kofeina, warfaryna [plus witamina K], omeprazol, dekstrometorfan i midazolam) podawany doustnie raz w okresie 1 (dzień 1).
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna (plus witamina K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Eksperymentalny: Koktajl lekowy + Ixekizumab
Koktajl leków (kofeina, warfaryna [plus witamina K], omeprazol, dekstrometorfan i midazolam) podawany doustnie dwukrotnie w okresie 2 (dzień 8 i dzień 85). Iksekizumab podawany podskórnie (SC) wielokrotnie w okresie 2.
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna (plus witamina K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu cytochromu P450 (CYP450) - midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu cytochromu P450 (CYP450) (midazolam)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (midazolamu)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (warfaryna)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (warfaryna)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (dekstrometorfan)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (dekstrometorfan)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 – omeprazolu i jego metabolitu 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (omeprazol i jego metabolit 5-hydroksyomeprazol)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-omeprazolu i jego metabolitu 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (omeprazol i jego metabolit 5-hydroksyomeprazol)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (kofeina)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 48 godzin (AUC[0-48h]) substratu CYP450-kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 48 godzin (AUC[0-48h]) substratu CYP450 (kofeiny)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koktajl narkotykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj